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RESTART C0168Z05 Rheumatoid Arthritis Study

2013년 8월 29일 업데이트: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

A Phase 4, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded Switch Study of the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Responding Inadequately to Etanercept (ENBREL) or Adalimumab (HUMIRA).

The purpose of this study is to assess the effectiveness of treatment in patients with active rheumatoid arthritis who are having an inadequate response to at least 3 months of treatment with etanercept or adalimumab in addition to methotrexate.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase 4, multi center, open-label, assessor blinded, switch study of infliximab in patients with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and are having an inadequate response to their current treatment with etanercept or adalimumab. The last dose of etanercept must have been at least 1 week but not more than 2 weeks prior to the first infliximab study infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to the first infliximab study infusion. The study will be conducted for 30 weeks and will include 200 patients. All eligible patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions (drug given into a vein) at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter, if they achieve a European League Against Rheumatism (EULAR) response on their current dose of infliximab. Patients who do not achieve a EULAR response will increase their dose from 3mg/kg to 5 mg/kg at week 14. Patients who do not achieve a EULAR response at week 22 will increase from either 3 mg/kg to 5 mg/kg or from 5mg/kg to 7 mg/kg. The last study infusion will take place at week 22. The last study visit for effectiveness evaluations will take place at week 26. A week 30 follow-up visit will be performed for adverse events and tuberculosis evaluations, health economics assessments, and review of concomitant medications. All patients who end the study early will be required to complete all assessments. Patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6. If patients achieve European League Against Rheumatism (EULAR) response, they will remain on their current dose. Patients who do not demonstrate a EULAR response will increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5 mg/kg at week 14. At week 22, patients will also increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5mg/kg or from 5 mg/kg to 7mg/kg if they do not demonstrate a EULAR response.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
  • 독일
      • Frankfurt, 독일
      • Holdenfelde, 독일
      • Leipzig, 독일
      • Muenchen, 독일
      • München, 독일
      • Ratingen, 독일
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
      • Palm Harbor, Florida, 미국
      • Tamarac, Florida, 미국
      • Vero Beach, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Moline, Illinois, 미국
      • Springfield, Illinois, 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
      • Springfield, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국
      • Freehold, New Jersey, 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국
      • Syracuse, New York, 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Mayfield, Ohio, 미국
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
      • Wexford, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
      • Greenville, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Fort Worth, Texas, 미국
      • Houston, Texas, 미국
      • Mesquite, Texas, 미국
      • Temple, Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국
      • Reston, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Oviedo, 스페인
      • Santiago De Compostela, 스페인
  • 영국
      • Leeds, 영국
      • London, 영국
      • Wigan, 영국
  • 오스트리아
      • Graz-Eggenberg, 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
      • Beer Yaakov, 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘
  • 캐나다
      • Hamilton Ontario, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Montivilliers, 프랑스
      • Orleans, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients must have rheumatoid arthritis
  • Patients must have greater than or equal to 6 tender joints and greater than or equal to 6 swollen joints
  • Patients must have inadequate disease response to etanercept or adalimumab
  • Patients must have received etanercept or adalimumab in combination with methotrexate for a minimum of at least 3 months prior to the screening visit. The last dose of etanercept must have been given at least 1 week but not more than 2 weeks prior to first infliximab infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to first infliximab infusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a history of latent or active TB
  • Have inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
  • Have had a chronic or recurrent infectious disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 001
Infliximab3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
생물학적: Infliximab
3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent of Patients Who Achieved a EULAR (The European League Against Rheumatism) Response at Week 10
기간: Week 10
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10. EULAR response is defined based on the DAS28 score and the EULAR response criteria (Van Gestel et al, 1996 and 1999). At a given visit, patients with a DAS28 score of ≤ 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is greater than 0.6; Or patients with a DAS28 score > 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is > 1.2.
Week 10

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percent of Patients Who Acheived EULAR Response at Week 10 and Maintained Through Week 26 Without Infliximab Dose Increase
기간: Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10 and maintained through Week 26 without infliximab dose increase
Week 26
Percent of Patients Who Achieved EULAR Response at Week 26, Regardless of EULAR Response Status at Weeks 10, 14, and 22, With or Without Dose Increase Prior to Week 26
기간: Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 26, regardless of EULAR response status at Weeks 10, 14, and 22, with or without dose increase prior to Week 26
Week 26
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
기간: Week 10
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 10. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 10 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 10
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
기간: Week 26
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 26. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 26 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 26
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Week 10
기간: Week 10
Percent of patients who achieved ACR20 at Week 10. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 10
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Weeks 26.
기간: Week 26
Percent of patients who achieved ACR20 at Weeks 26. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

협력자

Schering-Plough

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013879
  • C0168Z05 (기타 식별자: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

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