RESTART C0168Z05 Rheumatoid Arthritis Study
29. August 2013 aktualisiert von: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
A Phase 4, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded Switch Study of the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Responding Inadequately to Etanercept (ENBREL) or Adalimumab (HUMIRA).
The purpose of this study is to assess the effectiveness of treatment in patients with active rheumatoid arthritis who are having an inadequate response to at least 3 months of treatment with etanercept or adalimumab in addition to methotrexate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase 4, multi center, open-label, assessor blinded, switch study of infliximab in patients with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and are having an inadequate response to their current treatment with etanercept or adalimumab.
The last dose of etanercept must have been at least 1 week but not more than 2 weeks prior to the first infliximab study infusion.
The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to the first infliximab study infusion.
The study will be conducted for 30 weeks and will include 200 patients.
All eligible patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions (drug given into a vein) at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter, if they achieve a European League Against Rheumatism (EULAR) response on their current dose of infliximab.
Patients who do not achieve a EULAR response will increase their dose from 3mg/kg to 5 mg/kg at week 14.
Patients who do not achieve a EULAR response at week 22 will increase from either 3 mg/kg to 5 mg/kg or from 5mg/kg to 7 mg/kg.
The last study infusion will take place at week 22.
The last study visit for effectiveness evaluations will take place at week 26.
A week 30 follow-up visit will be performed for adverse events and tuberculosis evaluations, health economics assessments, and review of concomitant medications.
All patients who end the study early will be required to complete all assessments.
Patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6.
If patients achieve European League Against Rheumatism (EULAR) response, they will remain on their current dose.
Patients who do not demonstrate a EULAR response will increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5 mg/kg at week 14.
At week 22, patients will also increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5mg/kg or from 5 mg/kg to 7mg/kg if they do not demonstrate a EULAR response.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt, Deutschland
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Holdenfelde, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Muenchen, Deutschland
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München, Deutschland
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Ratingen, Deutschland
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Helsinki, Finnland
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Bordeaux Cedex, Frankreich
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Limoges, Frankreich
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Montivilliers, Frankreich
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Orleans, Frankreich
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Ashkelon, Israel
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Beer Yaakov, Israel
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Haifa, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Rehovot, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Hamilton Ontario, Kanada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
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Alkmaar, Niederlande
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Madrid, Spanien
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Oviedo, Spanien
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Santiago De Compostela, Spanien
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Delaware
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Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
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Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
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Reston, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Leeds, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Wigan, Vereinigtes Königreich
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Graz-Eggenberg, Österreich
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Wien, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have rheumatoid arthritis
- Patients must have greater than or equal to 6 tender joints and greater than or equal to 6 swollen joints
- Patients must have inadequate disease response to etanercept or adalimumab
- Patients must have received etanercept or adalimumab in combination with methotrexate for a minimum of at least 3 months prior to the screening visit. The last dose of etanercept must have been given at least 1 week but not more than 2 weeks prior to first infliximab infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to first infliximab infusion.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history of latent or active TB
- Have inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
- Have had a chronic or recurrent infectious disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 001
Infliximab3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
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3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percent of Patients Who Achieved a EULAR (The European League Against Rheumatism) Response at Week 10
Zeitfenster: Week 10
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Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10.
EULAR response is defined based on the DAS28 score and the EULAR response criteria (Van Gestel et al, 1996 and 1999).
At a given visit, patients with a DAS28 score of ≤ 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is greater than 0.6; Or patients with a DAS28 score > 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is > 1.2.
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Week 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Acheived EULAR Response at Week 10 and Maintained Through Week 26 Without Infliximab Dose Increase
Zeitfenster: Week 26
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Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10 and maintained through Week 26 without infliximab dose increase
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Week 26
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Percent of Patients Who Achieved EULAR Response at Week 26, Regardless of EULAR Response Status at Weeks 10, 14, and 22, With or Without Dose Increase Prior to Week 26
Zeitfenster: Week 26
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Percent of patients who achieved EULAR response at Week 26, regardless of EULAR response status at Weeks 10, 14, and 22, with or without dose increase prior to Week 26
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Week 26
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Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Zeitfenster: Week 10
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Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 10.
HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks.
A lower HAQ score indicates less difficulty.
Change from baseline is computed as Week 10 value minus baseline value.
A negative value in change from baseline indicates an improvement.
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Week 10
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Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Zeitfenster: Week 26
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Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 26.
HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks.
A lower HAQ score indicates less difficulty.
Change from baseline is computed as Week 26 value minus baseline value.
A negative value in change from baseline indicates an improvement.
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Week 26
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Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Week 10
Zeitfenster: Week 10
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Percent of patients who achieved ACR20 at Week 10.
A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
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Week 10
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Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Weeks 26.
Zeitfenster: Week 26
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Percent of patients who achieved ACR20 at Weeks 26.
A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
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Week 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR013879
- C0168Z05 (Andere Kennung: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
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