RESTART C0168Z05 Rheumatoid Arthritis Study
29 de agosto de 2013 atualizado por: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.
A Phase 4, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded Switch Study of the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Responding Inadequately to Etanercept (ENBREL) or Adalimumab (HUMIRA).
The purpose of this study is to assess the effectiveness of treatment in patients with active rheumatoid arthritis who are having an inadequate response to at least 3 months of treatment with etanercept or adalimumab in addition to methotrexate.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a Phase 4, multi center, open-label, assessor blinded, switch study of infliximab in patients with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and are having an inadequate response to their current treatment with etanercept or adalimumab.
The last dose of etanercept must have been at least 1 week but not more than 2 weeks prior to the first infliximab study infusion.
The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to the first infliximab study infusion.
The study will be conducted for 30 weeks and will include 200 patients.
All eligible patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions (drug given into a vein) at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter, if they achieve a European League Against Rheumatism (EULAR) response on their current dose of infliximab.
Patients who do not achieve a EULAR response will increase their dose from 3mg/kg to 5 mg/kg at week 14.
Patients who do not achieve a EULAR response at week 22 will increase from either 3 mg/kg to 5 mg/kg or from 5mg/kg to 7 mg/kg.
The last study infusion will take place at week 22.
The last study visit for effectiveness evaluations will take place at week 26.
A week 30 follow-up visit will be performed for adverse events and tuberculosis evaluations, health economics assessments, and review of concomitant medications.
All patients who end the study early will be required to complete all assessments.
Patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6.
If patients achieve European League Against Rheumatism (EULAR) response, they will remain on their current dose.
Patients who do not demonstrate a EULAR response will increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5 mg/kg at week 14.
At week 22, patients will also increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5mg/kg or from 5 mg/kg to 7mg/kg if they do not demonstrate a EULAR response.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
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Holdenfelde, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Muenchen, Alemanha
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München, Alemanha
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Ratingen, Alemanha
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Hamilton Ontario, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Madrid, Espanha
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Oviedo, Espanha
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Santiago De Compostela, Espanha
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Lewes, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
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Tamarac, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Moline, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Syracuse, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Mayfield, Ohio, Estados Unidos
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Mesquite, Texas, Estados Unidos
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Temple, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Reston, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Helsinki, Finlândia
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Bordeaux Cedex, França
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Limoges, França
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Montivilliers, França
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Orleans, França
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Alkmaar, Holanda
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Ashkelon, Israel
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Beer Yaakov, Israel
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Haifa, Israel
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Kfar Saba, Israel
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Ramat Gan, Israel
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Rehovot, Israel
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Tel-Aviv, Israel
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Wigan, Reino Unido
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Graz-Eggenberg, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must have rheumatoid arthritis
- Patients must have greater than or equal to 6 tender joints and greater than or equal to 6 swollen joints
- Patients must have inadequate disease response to etanercept or adalimumab
- Patients must have received etanercept or adalimumab in combination with methotrexate for a minimum of at least 3 months prior to the screening visit. The last dose of etanercept must have been given at least 1 week but not more than 2 weeks prior to first infliximab infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to first infliximab infusion.
Exclusion Criteria:
- Patients who have a history of latent or active TB
- Have inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
- Have had a chronic or recurrent infectious disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 001
Infliximab3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
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3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Achieved a EULAR (The European League Against Rheumatism) Response at Week 10
Prazo: Week 10
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Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10.
EULAR response is defined based on the DAS28 score and the EULAR response criteria (Van Gestel et al, 1996 and 1999).
At a given visit, patients with a DAS28 score of ≤ 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is greater than 0.6; Or patients with a DAS28 score > 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is > 1.2.
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Week 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Acheived EULAR Response at Week 10 and Maintained Through Week 26 Without Infliximab Dose Increase
Prazo: Week 26
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Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10 and maintained through Week 26 without infliximab dose increase
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Week 26
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Percent of Patients Who Achieved EULAR Response at Week 26, Regardless of EULAR Response Status at Weeks 10, 14, and 22, With or Without Dose Increase Prior to Week 26
Prazo: Week 26
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Percent of patients who achieved EULAR response at Week 26, regardless of EULAR response status at Weeks 10, 14, and 22, with or without dose increase prior to Week 26
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Week 26
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Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Prazo: Week 10
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Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 10.
HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks.
A lower HAQ score indicates less difficulty.
Change from baseline is computed as Week 10 value minus baseline value.
A negative value in change from baseline indicates an improvement.
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Week 10
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Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Prazo: Week 26
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Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 26.
HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks.
A lower HAQ score indicates less difficulty.
Change from baseline is computed as Week 26 value minus baseline value.
A negative value in change from baseline indicates an improvement.
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Week 26
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Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Week 10
Prazo: Week 10
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Percent of patients who achieved ACR20 at Week 10.
A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
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Week 10
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Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Weeks 26.
Prazo: Week 26
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Percent of patients who achieved ACR20 at Weeks 26.
A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
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Week 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR013879
- C0168Z05 (Outro identificador: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)
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