Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESTART C0168Z05 Rheumatoid Arthritis Study

torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

A Phase 4, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded Switch Study of the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Responding Inadequately to Etanercept (ENBREL) or Adalimumab (HUMIRA).

The purpose of this study is to assess the effectiveness of treatment in patients with active rheumatoid arthritis who are having an inadequate response to at least 3 months of treatment with etanercept or adalimumab in addition to methotrexate.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase 4, multi center, open-label, assessor blinded, switch study of infliximab in patients with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and are having an inadequate response to their current treatment with etanercept or adalimumab. The last dose of etanercept must have been at least 1 week but not more than 2 weeks prior to the first infliximab study infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to the first infliximab study infusion. The study will be conducted for 30 weeks and will include 200 patients. All eligible patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions (drug given into a vein) at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter, if they achieve a European League Against Rheumatism (EULAR) response on their current dose of infliximab. Patients who do not achieve a EULAR response will increase their dose from 3mg/kg to 5 mg/kg at week 14. Patients who do not achieve a EULAR response at week 22 will increase from either 3 mg/kg to 5 mg/kg or from 5mg/kg to 7 mg/kg. The last study infusion will take place at week 22. The last study visit for effectiveness evaluations will take place at week 26. A week 30 follow-up visit will be performed for adverse events and tuberculosis evaluations, health economics assessments, and review of concomitant medications. All patients who end the study early will be required to complete all assessments. Patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6. If patients achieve European League Against Rheumatism (EULAR) response, they will remain on their current dose. Patients who do not demonstrate a EULAR response will increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5 mg/kg at week 14. At week 22, patients will also increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5mg/kg or from 5 mg/kg to 7mg/kg if they do not demonstrate a EULAR response.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Santiago De Compostela, Espanja
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Haifa, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Graz-Eggenberg, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Montivilliers, Ranska
      • Orleans, Ranska
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Holdenfelde, Saksa
      • Leipzig, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • München, Saksa
      • Ratingen, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat
      • Freehold, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat
      • Reston, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients must have rheumatoid arthritis
  • Patients must have greater than or equal to 6 tender joints and greater than or equal to 6 swollen joints
  • Patients must have inadequate disease response to etanercept or adalimumab
  • Patients must have received etanercept or adalimumab in combination with methotrexate for a minimum of at least 3 months prior to the screening visit. The last dose of etanercept must have been given at least 1 week but not more than 2 weeks prior to first infliximab infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to first infliximab infusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a history of latent or active TB
  • Have inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
  • Have had a chronic or recurrent infectious disease.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 001
Infliximab3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
Biologinen: Infliximab
3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent of Patients Who Achieved a EULAR (The European League Against Rheumatism) Response at Week 10
Aikaikkuna: Week 10
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10. EULAR response is defined based on the DAS28 score and the EULAR response criteria (Van Gestel et al, 1996 and 1999). At a given visit, patients with a DAS28 score of ≤ 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is greater than 0.6; Or patients with a DAS28 score > 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is > 1.2.
Week 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent of Patients Who Acheived EULAR Response at Week 10 and Maintained Through Week 26 Without Infliximab Dose Increase
Aikaikkuna: Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10 and maintained through Week 26 without infliximab dose increase
Week 26
Percent of Patients Who Achieved EULAR Response at Week 26, Regardless of EULAR Response Status at Weeks 10, 14, and 22, With or Without Dose Increase Prior to Week 26
Aikaikkuna: Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 26, regardless of EULAR response status at Weeks 10, 14, and 22, with or without dose increase prior to Week 26
Week 26
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Aikaikkuna: Week 10
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 10. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 10 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 10
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Aikaikkuna: Week 26
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 26. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 26 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 26
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Week 10
Aikaikkuna: Week 10
Percent of patients who achieved ACR20 at Week 10. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 10
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Weeks 26.
Aikaikkuna: Week 26
Percent of patients who achieved ACR20 at Weeks 26. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Schering-Plough

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR013879
  • C0168Z05 (Muu tunniste: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa