Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESTART C0168Z05 Rheumatoid Arthritis Study

29 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

A Phase 4, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded Switch Study of the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Responding Inadequately to Etanercept (ENBREL) or Adalimumab (HUMIRA).

The purpose of this study is to assess the effectiveness of treatment in patients with active rheumatoid arthritis who are having an inadequate response to at least 3 months of treatment with etanercept or adalimumab in addition to methotrexate.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 4, multi center, open-label, assessor blinded, switch study of infliximab in patients with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and are having an inadequate response to their current treatment with etanercept or adalimumab. The last dose of etanercept must have been at least 1 week but not more than 2 weeks prior to the first infliximab study infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to the first infliximab study infusion. The study will be conducted for 30 weeks and will include 200 patients. All eligible patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions (drug given into a vein) at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter, if they achieve a European League Against Rheumatism (EULAR) response on their current dose of infliximab. Patients who do not achieve a EULAR response will increase their dose from 3mg/kg to 5 mg/kg at week 14. Patients who do not achieve a EULAR response at week 22 will increase from either 3 mg/kg to 5 mg/kg or from 5mg/kg to 7 mg/kg. The last study infusion will take place at week 22. The last study visit for effectiveness evaluations will take place at week 26. A week 30 follow-up visit will be performed for adverse events and tuberculosis evaluations, health economics assessments, and review of concomitant medications. All patients who end the study early will be required to complete all assessments. Patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6. If patients achieve European League Against Rheumatism (EULAR) response, they will remain on their current dose. Patients who do not demonstrate a EULAR response will increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5 mg/kg at week 14. At week 22, patients will also increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5mg/kg or from 5 mg/kg to 7mg/kg if they do not demonstrate a EULAR response.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz-Eggenberg, Austria
      • Wien, Austria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
      • Limoges, Francja
      • Montivilliers, Francja
      • Orleans, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Holdenfelde, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Ratingen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mayfield, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have rheumatoid arthritis
  • Patients must have greater than or equal to 6 tender joints and greater than or equal to 6 swollen joints
  • Patients must have inadequate disease response to etanercept or adalimumab
  • Patients must have received etanercept or adalimumab in combination with methotrexate for a minimum of at least 3 months prior to the screening visit. The last dose of etanercept must have been given at least 1 week but not more than 2 weeks prior to first infliximab infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to first infliximab infusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a history of latent or active TB
  • Have inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
  • Have had a chronic or recurrent infectious disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 001
Infliximab3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
Biologiczny: Infliximab
3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Patients Who Achieved a EULAR (The European League Against Rheumatism) Response at Week 10
Ramy czasowe: Week 10
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10. EULAR response is defined based on the DAS28 score and the EULAR response criteria (Van Gestel et al, 1996 and 1999). At a given visit, patients with a DAS28 score of ≤ 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is greater than 0.6; Or patients with a DAS28 score > 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is > 1.2.
Week 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Patients Who Acheived EULAR Response at Week 10 and Maintained Through Week 26 Without Infliximab Dose Increase
Ramy czasowe: Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10 and maintained through Week 26 without infliximab dose increase
Week 26
Percent of Patients Who Achieved EULAR Response at Week 26, Regardless of EULAR Response Status at Weeks 10, 14, and 22, With or Without Dose Increase Prior to Week 26
Ramy czasowe: Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 26, regardless of EULAR response status at Weeks 10, 14, and 22, with or without dose increase prior to Week 26
Week 26
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Ramy czasowe: Week 10
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 10. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 10 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 10
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Ramy czasowe: Week 26
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 26. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 26 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 26
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Week 10
Ramy czasowe: Week 10
Percent of patients who achieved ACR20 at Week 10. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 10
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Weeks 26.
Ramy czasowe: Week 26
Percent of patients who achieved ACR20 at Weeks 26. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Współpracownicy

Schering-Plough

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013879
  • C0168Z05 (Inny identyfikator: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj