Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESTART C0168Z05 Rheumatoid Arthritis Study

2013. augusztus 29. frissítette: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

A Phase 4, Multicenter, Open-Label, Assessor-Blinded Switch Study of the Efficacy and Safety of Infliximab (REMICADE) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Are Responding Inadequately to Etanercept (ENBREL) or Adalimumab (HUMIRA).

The purpose of this study is to assess the effectiveness of treatment in patients with active rheumatoid arthritis who are having an inadequate response to at least 3 months of treatment with etanercept or adalimumab in addition to methotrexate.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase 4, multi center, open-label, assessor blinded, switch study of infliximab in patients with active rheumatoid arthritis who are receiving methotrexate and are having an inadequate response to their current treatment with etanercept or adalimumab. The last dose of etanercept must have been at least 1 week but not more than 2 weeks prior to the first infliximab study infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to the first infliximab study infusion. The study will be conducted for 30 weeks and will include 200 patients. All eligible patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions (drug given into a vein) at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter, if they achieve a European League Against Rheumatism (EULAR) response on their current dose of infliximab. Patients who do not achieve a EULAR response will increase their dose from 3mg/kg to 5 mg/kg at week 14. Patients who do not achieve a EULAR response at week 22 will increase from either 3 mg/kg to 5 mg/kg or from 5mg/kg to 7 mg/kg. The last study infusion will take place at week 22. The last study visit for effectiveness evaluations will take place at week 26. A week 30 follow-up visit will be performed for adverse events and tuberculosis evaluations, health economics assessments, and review of concomitant medications. All patients who end the study early will be required to complete all assessments. Patients will receive 3 mg/kg infliximab infusions at weeks 0, 2, and 6. If patients achieve European League Against Rheumatism (EULAR) response, they will remain on their current dose. Patients who do not demonstrate a EULAR response will increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5 mg/kg at week 14. At week 22, patients will also increase their infliximab dose from 3 mg/kg to 5mg/kg or from 5 mg/kg to 7mg/kg if they do not demonstrate a EULAR response.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz-Eggenberg, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Wigan, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Mayfield, Ohio, Egyesült Államok
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország
      • Limoges, Franciaország
      • Montivilliers, Franciaország
      • Orleans, Franciaország
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Hamilton Ontario, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Holdenfelde, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Muenchen, Németország
      • München, Németország
      • Ratingen, Németország
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
      • Santiago De Compostela, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must have rheumatoid arthritis
  • Patients must have greater than or equal to 6 tender joints and greater than or equal to 6 swollen joints
  • Patients must have inadequate disease response to etanercept or adalimumab
  • Patients must have received etanercept or adalimumab in combination with methotrexate for a minimum of at least 3 months prior to the screening visit. The last dose of etanercept must have been given at least 1 week but not more than 2 weeks prior to first infliximab infusion. The last dose of adalimumab must have been administered at least 2 weeks but not more than 4 weeks prior to first infliximab infusion.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a history of latent or active TB
  • Have inflammatory disease other than rheumatoid arthritis
  • Have had a chronic or recurrent infectious disease.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 001
Infliximab3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response
Biológiai: Infliximab
3 mg/kg at week 0,2,6; Increase to 5mg/kg or 7 mg/kg based on EULAR response

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent of Patients Who Achieved a EULAR (The European League Against Rheumatism) Response at Week 10
Időkeret: Week 10
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10. EULAR response is defined based on the DAS28 score and the EULAR response criteria (Van Gestel et al, 1996 and 1999). At a given visit, patients with a DAS28 score of ≤ 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is greater than 0.6; Or patients with a DAS28 score > 5.1 are considered EULAR responders if the improvement from baseline in their DAS28 score is > 1.2.
Week 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent of Patients Who Acheived EULAR Response at Week 10 and Maintained Through Week 26 Without Infliximab Dose Increase
Időkeret: Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 10 and maintained through Week 26 without infliximab dose increase
Week 26
Percent of Patients Who Achieved EULAR Response at Week 26, Regardless of EULAR Response Status at Weeks 10, 14, and 22, With or Without Dose Increase Prior to Week 26
Időkeret: Week 26
Percent of patients who achieved EULAR response at Week 26, regardless of EULAR response status at Weeks 10, 14, and 22, with or without dose increase prior to Week 26
Week 26
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Időkeret: Week 10
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 10. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 10 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 10
Change From Baseline in Physical Function (HAQ)
Időkeret: Week 26
Change from baseline in physical function (HAQ) at Week 26. HAQ assesses the degree of difficulty a person has in accomplishing tasks. A lower HAQ score indicates less difficulty. Change from baseline is computed as Week 26 value minus baseline value. A negative value in change from baseline indicates an improvement.
Week 26
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Week 10
Időkeret: Week 10
Percent of patients who achieved ACR20 at Week 10. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 10
Percent of Patients Who Achieved ACR20 at Weeks 26.
Időkeret: Week 26
Percent of patients who achieved ACR20 at Weeks 26. A patient is considered achieving ACR20 if the following two conditions are met: 1) An improvement of ≥ 20% from baseline in both the swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints; 2) An improvement of ≥ 20% from baseline in at least 3 of the following 5 assessments:Patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), Patient's global assessment of disease activity (VAS), Evaluator's global assessment of disease activity (VAS), Patient's assessment of physical function as measured by the HAQ disability index, and CRP.
Week 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.

Együttműködők

Schering-Plough

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR013879
  • C0168Z05 (Egyéb azonosító: Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel