The Effect of Linagliptin (BI 1356) on 24h-glucose Control and Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
2014年6月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
A 4-week, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Parallel Group Study Comparing the Influence of BI 1356 (5 mg) and Sitagliptin (100 mg) Administered Orally Once Daily on Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
The objective of this study is to investigate the effect of BI 1356 on 24-h glucose control and various pharmacodynamic parameters in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 1218.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz、ドイツ
- 1218.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Neuss、ドイツ
- 1218.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Male and female patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and previously treated with not more than one drug
- Glycosylated haemoglobin A1 (HbA1c) 6.5 to 10.0% at Start of Run-in
Exclusion criteria:
- Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack "TIA" within 6 months prior to informed consent
- Impaired hepatic function
- Renal insufficiency with a creatinine clearance < 50 mL/min
- Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues, insulin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Patients received placebo matching 5mg linagliptin and placebo matching 100mg sitagliptin.
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once daily for 28 days
once daily for 28 days
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実験的：Linagliptin
Patients received 5mg linagliptin, and placebo matching 100mg sitagliptin.
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once daily for 28 days
5mg once daily for 28 days
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アクティブコンパレータ：Sitagliptin
Patients received 100mg sitagliptin, and placebo matching 5mg linagliptin.
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once daily for 28 days
100 mg once daily for 28 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weighted Mean Glucose (WMG) Change From Baseline at Day 28
時間枠：Baseline and day 28
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The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication, and baseline WMG.
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Baseline and day 28
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GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) AUEC (0-2h) (Area Under Effect Curve) Change From Baseline at Day 28
時間枠：Baseline and day 28
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The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
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Baseline and day 28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Day 28
時間枠：Baseline and day 28
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The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
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Baseline and day 28
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Plasma Glucose Area Under Effect Curve (AUEC) (0-3h) Change From Baseline at Day 28
時間枠：Baseline and day 28
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The change from baseline reflects the day 28 Glucose AUEC (0-3h) value minus the baseline Glucose AUEC (0-3h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline plasma glucose AUEC (0-3h).
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Baseline and day 28
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Exploratory Sensitivity Analysis of the WMG Change From Baseline at Day 28
時間枠：Baseline and day 28
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The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline WMG.
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Baseline and day 28
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Exploratory Sensitivity Analysis of GLP-1 AUEC (0-2h) Change From Baseline at Day 28
時間枠：Baseline and day 28
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The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
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Baseline and day 28
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Exploratory Sensitivity Analysis of FPG Change From Baseline at Day 28
時間枠：Baseline and day 28
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The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
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Baseline and day 28
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Exploratory Sensitivity Analysis of Plasma Glucose AUEC (0-3h) Change From Baseline at Day 28
時間枠：Baseline and day 28
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The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
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Baseline and day 28
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月18日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。