- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00716092
The Effect of Linagliptin (BI 1356) on 24h-glucose Control and Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
A 4-week, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Parallel Group Study Comparing the Influence of BI 1356 (5 mg) and Sitagliptin (100 mg) Administered Orally Once Daily on Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
The objective of this study is to investigate the effect of BI 1356 on 24-h glucose control and various pharmacodynamic parameters in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1218.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Niemcy
- 1218.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuss, Niemcy
- 1218.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Male and female patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and previously treated with not more than one drug
- Glycosylated haemoglobin A1 (HbA1c) 6.5 to 10.0% at Start of Run-in
Exclusion criteria:
- Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack "TIA" within 6 months prior to informed consent
- Impaired hepatic function
- Renal insufficiency with a creatinine clearance < 50 mL/min
- Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues, insulin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Patients received placebo matching 5mg linagliptin and placebo matching 100mg sitagliptin.
|
once daily for 28 days
once daily for 28 days
|
Eksperymentalny: Linagliptin
Patients received 5mg linagliptin, and placebo matching 100mg sitagliptin.
|
once daily for 28 days
5mg once daily for 28 days
|
Aktywny komparator: Sitagliptin
Patients received 100mg sitagliptin, and placebo matching 5mg linagliptin.
|
once daily for 28 days
100 mg once daily for 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Weighted Mean Glucose (WMG) Change From Baseline at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication, and baseline WMG.
|
Baseline and day 28
|
GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) AUEC (0-2h) (Area Under Effect Curve) Change From Baseline at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
|
Baseline and day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Plasma Glucose Area Under Effect Curve (AUEC) (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 Glucose AUEC (0-3h) value minus the baseline Glucose AUEC (0-3h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline plasma glucose AUEC (0-3h).
|
Baseline and day 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Exploratory Sensitivity Analysis of the WMG Change From Baseline at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline WMG.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of GLP-1 AUEC (0-2h) Change From Baseline at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of FPG Change From Baseline at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of Plasma Glucose AUEC (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Ramy czasowe: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Linagliptyna
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.37
- 2007-007865-19 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Placebo (linagliptin)
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyZakończony
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone