- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00716092
The Effect of Linagliptin (BI 1356) on 24h-glucose Control and Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
18 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
A 4-week, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Parallel Group Study Comparing the Influence of BI 1356 (5 mg) and Sitagliptin (100 mg) Administered Orally Once Daily on Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
The objective of this study is to investigate the effect of BI 1356 on 24-h glucose control and various pharmacodynamic parameters in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1218.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Tyskland
- 1218.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuss, Tyskland
- 1218.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Male and female patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and previously treated with not more than one drug
- Glycosylated haemoglobin A1 (HbA1c) 6.5 to 10.0% at Start of Run-in
Exclusion criteria:
- Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack "TIA" within 6 months prior to informed consent
- Impaired hepatic function
- Renal insufficiency with a creatinine clearance < 50 mL/min
- Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues, insulin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Patients received placebo matching 5mg linagliptin and placebo matching 100mg sitagliptin.
|
once daily for 28 days
once daily for 28 days
|
Experimentell: Linagliptin
Patients received 5mg linagliptin, and placebo matching 100mg sitagliptin.
|
once daily for 28 days
5mg once daily for 28 days
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Patients received 100mg sitagliptin, and placebo matching 5mg linagliptin.
|
once daily for 28 days
100 mg once daily for 28 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Weighted Mean Glucose (WMG) Change From Baseline at Day 28
Tidsram: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication, and baseline WMG.
|
Baseline and day 28
|
GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) AUEC (0-2h) (Area Under Effect Curve) Change From Baseline at Day 28
Tidsram: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
|
Baseline and day 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Day 28
Tidsram: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Plasma Glucose Area Under Effect Curve (AUEC) (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Tidsram: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 Glucose AUEC (0-3h) value minus the baseline Glucose AUEC (0-3h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline plasma glucose AUEC (0-3h).
|
Baseline and day 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Exploratory Sensitivity Analysis of the WMG Change From Baseline at Day 28
Tidsram: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline WMG.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of GLP-1 AUEC (0-2h) Change From Baseline at Day 28
Tidsram: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of FPG Change From Baseline at Day 28
Tidsram: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of Plasma Glucose AUEC (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Tidsram: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Linagliptin
- Sitagliptinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- 1218.37
- 2007-007865-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Placebo (linagliptin)
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Bangladesh, Belgien, Kanada, Kina, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Indien, Libanon, Mexiko, Peru, Filippinerna, Spanien, Taiwan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador, Frankrike, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Norge, Spanien, Taiwan
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Belgien, Kanada, Frankrike, Indien, Italien, Korea, Republiken av, Malaysia, Nederländerna, Spanien
-
Evidem Consultores SLBoehringer Ingelheim; Merck Serono International SA; European CommissionOkänd
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Taiwan, Filippinerna, Australien, Hong Kong, Korea, Republiken av, Kanada, Italien, Malaysia, Storbritannien, Mexiko, Grekland, Spanien, Nederländerna, Schweiz, Israel, Portugal, Tyskland, Finland, Norge, Rumänien, Sveri... och mer
-
EMSHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitus
-
BiogenAvslutadAkut ischemisk strokeSpanien, Förenta staterna, Tyskland
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Argentina, Belgien, Kanada, Kina, Tyskland, Korea, Republiken av, Filippinerna, Ryska Federationen, Taiwan, Kalkon, Storbritannien
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Kroatien, Indien, Israel, Italien, Malaysia, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Thailand, Ukraina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Nya Zeeland, Spanien, Japan, Finland, Tyskland, Grekland, Rumänien, Sydafrika, Danmark, Colombia, Polen, Storbritannien, Mexiko, Australien, Belgien, Irland