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The Effect of Linagliptin (BI 1356) on 24h-glucose Control and Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients

18 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

A 4-week, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Parallel Group Study Comparing the Influence of BI 1356 (5 mg) and Sitagliptin (100 mg) Administered Orally Once Daily on Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients

The objective of this study is to investigate the effect of BI 1356 on 24-h glucose control and various pharmacodynamic parameters in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1218.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1218.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Allemagne
        • 1218.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  • Male and female patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and previously treated with not more than one drug
  • Glycosylated haemoglobin A1 (HbA1c) 6.5 to 10.0% at Start of Run-in

Exclusion criteria:

  • Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack "TIA" within 6 months prior to informed consent
  • Impaired hepatic function
  • Renal insufficiency with a creatinine clearance < 50 mL/min
  • Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues, insulin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patients received placebo matching 5mg linagliptin and placebo matching 100mg sitagliptin.
Médicament: Placebo (linagliptin)
once daily for 28 days
Médicament: Placebo (sitagliptin)
once daily for 28 days
Expérimental: Linagliptin
Patients received 5mg linagliptin, and placebo matching 100mg sitagliptin.
Médicament: Placebo (sitagliptin)
once daily for 28 days
Médicament: Linagliptin
5mg once daily for 28 days
Comparateur actif: Sitagliptin
Patients received 100mg sitagliptin, and placebo matching 5mg linagliptin.
Médicament: Placebo (linagliptin)
once daily for 28 days
Médicament: Sitagliptin
100 mg once daily for 28 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Weighted Mean Glucose (WMG) Change From Baseline at Day 28
Délai: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication, and baseline WMG.
Baseline and day 28
GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) AUEC (0-2h) (Area Under Effect Curve) Change From Baseline at Day 28
Délai: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
Baseline and day 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Day 28
Délai: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28
Plasma Glucose Area Under Effect Curve (AUEC) (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Délai: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 Glucose AUEC (0-3h) value minus the baseline Glucose AUEC (0-3h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline plasma glucose AUEC (0-3h).
Baseline and day 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratory Sensitivity Analysis of the WMG Change From Baseline at Day 28
Délai: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline WMG.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of GLP-1 AUEC (0-2h) Change From Baseline at Day 28
Délai: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of FPG Change From Baseline at Day 28
Délai: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of Plasma Glucose AUEC (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Délai: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2008

Première publication (Estimation)

16 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.37
  • 2007-007865-19 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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