Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Effect of Linagliptin (BI 1356) on 24h-glucose Control and Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients

18. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

A 4-week, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Parallel Group Study Comparing the Influence of BI 1356 (5 mg) and Sitagliptin (100 mg) Administered Orally Once Daily on Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients

The objective of this study is to investigate the effect of BI 1356 on 24-h glucose control and various pharmacodynamic parameters in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1218.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Tyskland
        • 1218.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Male and female patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and previously treated with not more than one drug
  • Glycosylated haemoglobin A1 (HbA1c) 6.5 to 10.0% at Start of Run-in

Exclusion criteria:

  • Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack "TIA" within 6 months prior to informed consent
  • Impaired hepatic function
  • Renal insufficiency with a creatinine clearance < 50 mL/min
  • Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues, insulin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patients received placebo matching 5mg linagliptin and placebo matching 100mg sitagliptin.
Medicin: Placebo (linagliptin)
once daily for 28 days
Medicin: Placebo (sitagliptin)
once daily for 28 days
Eksperimentel: Linagliptin
Patients received 5mg linagliptin, and placebo matching 100mg sitagliptin.
Medicin: Placebo (sitagliptin)
once daily for 28 days
Medicin: Linagliptin
5mg once daily for 28 days
Aktiv komparator: Sitagliptin
Patients received 100mg sitagliptin, and placebo matching 5mg linagliptin.
Medicin: Placebo (linagliptin)
once daily for 28 days
Medicin: Sitagliptin
100 mg once daily for 28 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Weighted Mean Glucose (WMG) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication, and baseline WMG.
Baseline and day 28
GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) AUEC (0-2h) (Area Under Effect Curve) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
Baseline and day 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28
Plasma Glucose Area Under Effect Curve (AUEC) (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 Glucose AUEC (0-3h) value minus the baseline Glucose AUEC (0-3h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline plasma glucose AUEC (0-3h).
Baseline and day 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Sensitivity Analysis of the WMG Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline WMG.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of GLP-1 AUEC (0-2h) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of FPG Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of Plasma Glucose AUEC (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.37
  • 2007-007865-19 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo (linagliptin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner