The Effect of Linagliptin (BI 1356) on 24h-glucose Control and Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
18 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
A 4-week, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Parallel Group Study Comparing the Influence of BI 1356 (5 mg) and Sitagliptin (100 mg) Administered Orally Once Daily on Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
The objective of this study is to investigate the effect of BI 1356 on 24-h glucose control and various pharmacodynamic parameters in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- 1218.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Германия
- 1218.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuss, Германия
- 1218.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Male and female patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and previously treated with not more than one drug
- Glycosylated haemoglobin A1 (HbA1c) 6.5 to 10.0% at Start of Run-in
Exclusion criteria:
- Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack "TIA" within 6 months prior to informed consent
- Impaired hepatic function
- Renal insufficiency with a creatinine clearance < 50 mL/min
- Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues, insulin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients received placebo matching 5mg linagliptin and placebo matching 100mg sitagliptin.
|
once daily for 28 days
once daily for 28 days
|
|
Экспериментальный: Linagliptin
Patients received 5mg linagliptin, and placebo matching 100mg sitagliptin.
|
once daily for 28 days
5mg once daily for 28 days
|
|
Активный компаратор: Sitagliptin
Patients received 100mg sitagliptin, and placebo matching 5mg linagliptin.
|
once daily for 28 days
100 mg once daily for 28 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weighted Mean Glucose (WMG) Change From Baseline at Day 28
Временное ограничение: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication, and baseline WMG.
|
Baseline and day 28
|
|
GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) AUEC (0-2h) (Area Under Effect Curve) Change From Baseline at Day 28
Временное ограничение: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
|
Baseline and day 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Day 28
Временное ограничение: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
|
Plasma Glucose Area Under Effect Curve (AUEC) (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Временное ограничение: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 Glucose AUEC (0-3h) value minus the baseline Glucose AUEC (0-3h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline plasma glucose AUEC (0-3h).
|
Baseline and day 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exploratory Sensitivity Analysis of the WMG Change From Baseline at Day 28
Временное ограничение: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline WMG.
|
Baseline and day 28
|
|
Exploratory Sensitivity Analysis of GLP-1 AUEC (0-2h) Change From Baseline at Day 28
Временное ограничение: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
|
Baseline and day 28
|
|
Exploratory Sensitivity Analysis of FPG Change From Baseline at Day 28
Временное ограничение: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
|
Exploratory Sensitivity Analysis of Plasma Glucose AUEC (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Временное ограничение: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Линаглиптин
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 1218.37
- 2007-007865-19 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .