- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00716092
The Effect of Linagliptin (BI 1356) on 24h-glucose Control and Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
18. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
A 4-week, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Parallel Group Study Comparing the Influence of BI 1356 (5 mg) and Sitagliptin (100 mg) Administered Orally Once Daily on Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients
The objective of this study is to investigate the effect of BI 1356 on 24-h glucose control and various pharmacodynamic parameters in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1218.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Tyskland
- 1218.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuss, Tyskland
- 1218.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Male and female patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and previously treated with not more than one drug
- Glycosylated haemoglobin A1 (HbA1c) 6.5 to 10.0% at Start of Run-in
Exclusion criteria:
- Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack "TIA" within 6 months prior to informed consent
- Impaired hepatic function
- Renal insufficiency with a creatinine clearance < 50 mL/min
- Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues, insulin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Patients received placebo matching 5mg linagliptin and placebo matching 100mg sitagliptin.
|
once daily for 28 days
once daily for 28 days
|
Eksperimentell: Linagliptin
Patients received 5mg linagliptin, and placebo matching 100mg sitagliptin.
|
once daily for 28 days
5mg once daily for 28 days
|
Aktiv komparator: Sitagliptin
Patients received 100mg sitagliptin, and placebo matching 5mg linagliptin.
|
once daily for 28 days
100 mg once daily for 28 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Weighted Mean Glucose (WMG) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication, and baseline WMG.
|
Baseline and day 28
|
GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) AUEC (0-2h) (Area Under Effect Curve) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
|
Baseline and day 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Plasma Glucose Area Under Effect Curve (AUEC) (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 Glucose AUEC (0-3h) value minus the baseline Glucose AUEC (0-3h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline plasma glucose AUEC (0-3h).
|
Baseline and day 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Exploratory Sensitivity Analysis of the WMG Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline WMG.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of GLP-1 AUEC (0-2h) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of FPG Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Exploratory Sensitivity Analysis of Plasma Glucose AUEC (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Tidsramme: Baseline and day 28
|
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value.
Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
|
Baseline and day 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Linagliptin
- Sitagliptinfosfat
Andre studie-ID-numre
- 1218.37
- 2007-007865-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Placebo (linagliptin)
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Bangladesh, Belgia, Canada, Kina, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, India, Libanon, Mexico, Peru, Filippinene, Spania, Taiwan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Australia, Brasil, Canada, El Salvador, Frankrike, Korea, Republikken, New Zealand, Norge, Spania, Taiwan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Taiwan, Filippinene, Australia, Hong Kong, Korea, Republikken, Canada, Italia, Malaysia, Storbritannia, Mexico, Hellas, Spania, Nederland, Sveits, Israel, Portugal, Tyskland, Finland, Norge, Romania, Sverige, Serbia, Sør... og mer
-
Evidem Consultores SLBoehringer Ingelheim; Merck Serono International SA; European CommissionUkjent
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Belgia, Canada, Frankrike, India, Italia, Korea, Republikken, Malaysia, Nederland, Spania
-
EMSHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus
-
BiogenFullførtAkutt iskemisk hjerneslagSpania, Forente stater, Tyskland
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Argentina, Belgia, Canada, Kina, Tyskland, Korea, Republikken, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Taiwan, Tyrkia, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Kroatia, India, Israel, Italia, Malaysia, Nederland, Polen, Romania, Slovakia, Thailand, Ukraina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Argentina, Australia, Brasil, Bulgaria, Canada, Colombia, Danmark, Estland, Ungarn, Italia, Libanon, Malaysia, Mexico, Peru, Filippinene, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Taiwan