Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Linagliptin (BI 1356) on 24h-glucose Control and Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients

keskiviikko 18. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

A 4-week, Randomized, Double Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Parallel Group Study Comparing the Influence of BI 1356 (5 mg) and Sitagliptin (100 mg) Administered Orally Once Daily on Various Biomarkers in Type 2 Diabetic Patients

The objective of this study is to investigate the effect of BI 1356 on 24-h glucose control and various pharmacodynamic parameters in type 2 diabetic patients with inadequate glycaemic control.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1218.37.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1218.37.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Saksa
        • 1218.37.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Male and female patients with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus and previously treated with not more than one drug
  • Glycosylated haemoglobin A1 (HbA1c) 6.5 to 10.0% at Start of Run-in

Exclusion criteria:

  • Myocardial infarction, stroke or transient ischemic attack "TIA" within 6 months prior to informed consent
  • Impaired hepatic function
  • Renal insufficiency with a creatinine clearance < 50 mL/min
  • Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues, insulin, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or anti-obesity drugs 3 months prior to informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Patients received placebo matching 5mg linagliptin and placebo matching 100mg sitagliptin.
Lääke: Placebo (linagliptin)
once daily for 28 days
Lääke: Placebo (sitagliptin)
once daily for 28 days
Kokeellinen: Linagliptin
Patients received 5mg linagliptin, and placebo matching 100mg sitagliptin.
Lääke: Placebo (sitagliptin)
once daily for 28 days
Lääke: Linagliptin
5mg once daily for 28 days
Active Comparator: Sitagliptin
Patients received 100mg sitagliptin, and placebo matching 5mg linagliptin.
Lääke: Placebo (linagliptin)
once daily for 28 days
Lääke: Sitagliptin
100 mg once daily for 28 days

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Weighted Mean Glucose (WMG) Change From Baseline at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication, and baseline WMG.
Baseline and day 28
GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) AUEC (0-2h) (Area Under Effect Curve) Change From Baseline at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
Baseline and day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fasting Plasma Glucose (FPG) Change From Baseline at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28
Plasma Glucose Area Under Effect Curve (AUEC) (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 Glucose AUEC (0-3h) value minus the baseline Glucose AUEC (0-3h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline plasma glucose AUEC (0-3h).
Baseline and day 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exploratory Sensitivity Analysis of the WMG Change From Baseline at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 WMG value minus the baseline WMG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline WMG.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of GLP-1 AUEC (0-2h) Change From Baseline at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 GLP-1 AUEC (0-2h) value minus the baseline GLP-1 AUEC (0-2h) value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline GLP-1.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of FPG Change From Baseline at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28
Exploratory Sensitivity Analysis of Plasma Glucose AUEC (0-3h) Change From Baseline at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and day 28
The change from baseline reflects the day 28 FPG value minus the baseline FPG value. Means are treatment adjusted for baseline HbA1c, previous anti-diabetic medication and baseline FPG.
Baseline and day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.37
  • 2007-007865-19 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa