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Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

2008年7月23日 更新者：University of Edinburgh

The Systemic & Renal Effects of Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

The number of people with kidney problems is increasing rapidly, related in part to the increasing prevalence of diabetes. Patients with kidney problems tend to have protein leaking into the urine (proteinuria). Both proteinuria and the kidney disease itself are associated with an increased risk of heart disease. Reducing proteinuria is an important treatment goal in people with kidney problems. Endothelin is a chemical produced both by blood vessels and the kidney. Higher than normal levels of endothelin are thought to contribute to progression of kidney disease and proteinuria. By using drugs that block the effects of endothelin ('endothelin receptor antagonists') we can hopefully reduce both of these. The purpose of the study is to ascertain whether endothelin receptor antagonists improve kidney function and reduce proteinuria more so than other commonly used drugs.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Response to ETA Receptor Antagonism/Nifedipine/Placebo Prior to the study visit subjects will be asked to refrain from alcohol for 24 hours. Tea and coffee will not be permitted for at least 12 hours before each visit. Studies will be conducted in a quiet, temperature-controlled room.

On arrival at the Clinical Research Centre on the study day, a brief medical enquiry and examination will confirm the ongoing suitability of the subject for the study. An intravenous cannula will be inserted into the antecubital fossa of each arm. We have developed a basic protocol described fully in our previous studies that allows us to measure systemic haemodynamics by the well validated technique of bioimpedance and renal function by standard para-aminohippurate (PAH; renal blood flow) and inulin (glomerular filtration rate) clearance studies.

Urinary protein excretion will be measured by collecting urine over 30 minute time periods. To ascertain the contribution of renal haemodynamics to any change in protein excretion renal blood flow and glomerular filtration rate will be measured. In addition, blood and urine will also be assayed for sodium, creatinine and osmolality to allow calculation of fractional excretion of sodium and free water clearance.

Systemic haemodynamic monitoring will be performed at 15 minute intervals during drug/placebo administration and at 30 minute intervals outwith these periods.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 18-70
  • Body mass index <35
  • Blood pressure <160/110 mmHg
  • CKD stage 2-5 as per the K/DOQI classification
  • Proteinuria in one of the following categories: 0.3-1.5, >1.5-3.0, and >3.0-6.0 g/24hrs
  • Normal serum albumin

Exclusion Criteria:

  • Subject is below the age of legal consent, or is mentally or legally incapacitated
  • History of multiple and/or severe allergic reactions to drugs (including study drugs), or food
  • The subject has donated blood (450 ml) within the last 4 weeks
  • Past or present drug or alcohol abuse including intravenous drug abuse at any time
  • Participation in another clinical trial within 1 month
  • Considered to be at high risk of HIV or hepatitis B
  • Pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
Placebo control arm of study
薬：0.9 % saline
Single 15ml 0.9% saline infused for 15 mins as placebo control
実験的：2
BQ-123 arm of study
薬：BQ-123 (selective endothelin A receptor antagonist)
Single dose of BQ-123 given at a dose of 1000 nmol/min for 15 min intravenously.
アクティブコンパレータ：3
Nifedipine arm of study
薬：Nifedipine
Single dose of nifedipine 10 mg given orally as active control
他の名前：
  • アダラット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proteinuria
時間枠：Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Blood pressure
時間枠：Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Arterial stiffness (as measured by pulse wave velocity)
時間枠：Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Endothelial function (as measured by flow-mediated dilatation)
時間枠：Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Edinburgh

協力者

British Heart Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006/WCRC/02
  • PG/05/91
  • 06/MRE00/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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