- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00722215
Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy
The Systemic & Renal Effects of Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Response to ETA Receptor Antagonism/Nifedipine/Placebo Prior to the study visit subjects will be asked to refrain from alcohol for 24 hours. Tea and coffee will not be permitted for at least 12 hours before each visit. Studies will be conducted in a quiet, temperature-controlled room.
On arrival at the Clinical Research Centre on the study day, a brief medical enquiry and examination will confirm the ongoing suitability of the subject for the study. An intravenous cannula will be inserted into the antecubital fossa of each arm. We have developed a basic protocol described fully in our previous studies that allows us to measure systemic haemodynamics by the well validated technique of bioimpedance and renal function by standard para-aminohippurate (PAH; renal blood flow) and inulin (glomerular filtration rate) clearance studies.
Urinary protein excretion will be measured by collecting urine over 30 minute time periods. To ascertain the contribution of renal haemodynamics to any change in protein excretion renal blood flow and glomerular filtration rate will be measured. In addition, blood and urine will also be assayed for sodium, creatinine and osmolality to allow calculation of fractional excretion of sodium and free water clearance.
Systemic haemodynamic monitoring will be performed at 15 minute intervals during drug/placebo administration and at 30 minute intervals outwith these periods.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Clinical Research Centre, Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18-70
- Body mass index <35
- Blood pressure <160/110 mmHg
- CKD stage 2-5 as per the K/DOQI classification
- Proteinuria in one of the following categories: 0.3-1.5, >1.5-3.0, and >3.0-6.0 g/24hrs
- Normal serum albumin
Exclusion Criteria:
- Subject is below the age of legal consent, or is mentally or legally incapacitated
- History of multiple and/or severe allergic reactions to drugs (including study drugs), or food
- The subject has donated blood (450 ml) within the last 4 weeks
- Past or present drug or alcohol abuse including intravenous drug abuse at any time
- Participation in another clinical trial within 1 month
- Considered to be at high risk of HIV or hepatitis B
- Pregnant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 1
Placebo control arm of study
|
Single 15ml 0.9% saline infused for 15 mins as placebo control
|
Eksperymentalny: 2
BQ-123 arm of study
|
Single dose of BQ-123 given at a dose of 1000 nmol/min for 15 min intravenously.
|
Aktywny komparator: 3
Nifedipine arm of study
|
Single dose of nifedipine 10 mg given orally as active control
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proteinuria
Ramy czasowe: Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Blood pressure
Ramy czasowe: Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Arterial stiffness (as measured by pulse wave velocity)
Ramy czasowe: Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Endothelial function (as measured by flow-mediated dilatation)
Ramy czasowe: Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Antagoniści receptora endoteliny
- Nifedypina
- Endothelin A Receptor Antagonists
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006/WCRC/02
- PG/05/91
- 06/MRE00/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0.9 % saline
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony