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Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

23 luglio 2008 aggiornato da: University of Edinburgh

The Systemic & Renal Effects of Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

The number of people with kidney problems is increasing rapidly, related in part to the increasing prevalence of diabetes. Patients with kidney problems tend to have protein leaking into the urine (proteinuria). Both proteinuria and the kidney disease itself are associated with an increased risk of heart disease. Reducing proteinuria is an important treatment goal in people with kidney problems. Endothelin is a chemical produced both by blood vessels and the kidney. Higher than normal levels of endothelin are thought to contribute to progression of kidney disease and proteinuria. By using drugs that block the effects of endothelin ('endothelin receptor antagonists') we can hopefully reduce both of these. The purpose of the study is to ascertain whether endothelin receptor antagonists improve kidney function and reduce proteinuria more so than other commonly used drugs.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Response to ETA Receptor Antagonism/Nifedipine/Placebo Prior to the study visit subjects will be asked to refrain from alcohol for 24 hours. Tea and coffee will not be permitted for at least 12 hours before each visit. Studies will be conducted in a quiet, temperature-controlled room.

On arrival at the Clinical Research Centre on the study day, a brief medical enquiry and examination will confirm the ongoing suitability of the subject for the study. An intravenous cannula will be inserted into the antecubital fossa of each arm. We have developed a basic protocol described fully in our previous studies that allows us to measure systemic haemodynamics by the well validated technique of bioimpedance and renal function by standard para-aminohippurate (PAH; renal blood flow) and inulin (glomerular filtration rate) clearance studies.

Urinary protein excretion will be measured by collecting urine over 30 minute time periods. To ascertain the contribution of renal haemodynamics to any change in protein excretion renal blood flow and glomerular filtration rate will be measured. In addition, blood and urine will also be assayed for sodium, creatinine and osmolality to allow calculation of fractional excretion of sodium and free water clearance.

Systemic haemodynamic monitoring will be performed at 15 minute intervals during drug/placebo administration and at 30 minute intervals outwith these periods.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 18-70
  • Body mass index <35
  • Blood pressure <160/110 mmHg
  • CKD stage 2-5 as per the K/DOQI classification
  • Proteinuria in one of the following categories: 0.3-1.5, >1.5-3.0, and >3.0-6.0 g/24hrs
  • Normal serum albumin

Exclusion Criteria:

  • Subject is below the age of legal consent, or is mentally or legally incapacitated
  • History of multiple and/or severe allergic reactions to drugs (including study drugs), or food
  • The subject has donated blood (450 ml) within the last 4 weeks
  • Past or present drug or alcohol abuse including intravenous drug abuse at any time
  • Participation in another clinical trial within 1 month
  • Considered to be at high risk of HIV or hepatitis B
  • Pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo control arm of study
Droga: 0.9 % saline
Single 15ml 0.9% saline infused for 15 mins as placebo control
Sperimentale: 2
BQ-123 arm of study
Droga: BQ-123 (selective endothelin A receptor antagonist)
Single dose of BQ-123 given at a dose of 1000 nmol/min for 15 min intravenously.
Comparatore attivo: 3
Nifedipine arm of study
Droga: Nifedipine
Single dose of nifedipine 10 mg given orally as active control
Altri nomi:
  • Adalat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteinuria
Lasso di tempo: Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Blood pressure
Lasso di tempo: Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Arterial stiffness (as measured by pulse wave velocity)
Lasso di tempo: Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Endothelial function (as measured by flow-mediated dilatation)
Lasso di tempo: Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

British Heart Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/WCRC/02
  • PG/05/91
  • 06/MRE00/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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