- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00722215
Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy
The Systemic & Renal Effects of Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Response to ETA Receptor Antagonism/Nifedipine/Placebo Prior to the study visit subjects will be asked to refrain from alcohol for 24 hours. Tea and coffee will not be permitted for at least 12 hours before each visit. Studies will be conducted in a quiet, temperature-controlled room.
On arrival at the Clinical Research Centre on the study day, a brief medical enquiry and examination will confirm the ongoing suitability of the subject for the study. An intravenous cannula will be inserted into the antecubital fossa of each arm. We have developed a basic protocol described fully in our previous studies that allows us to measure systemic haemodynamics by the well validated technique of bioimpedance and renal function by standard para-aminohippurate (PAH; renal blood flow) and inulin (glomerular filtration rate) clearance studies.
Urinary protein excretion will be measured by collecting urine over 30 minute time periods. To ascertain the contribution of renal haemodynamics to any change in protein excretion renal blood flow and glomerular filtration rate will be measured. In addition, blood and urine will also be assayed for sodium, creatinine and osmolality to allow calculation of fractional excretion of sodium and free water clearance.
Systemic haemodynamic monitoring will be performed at 15 minute intervals during drug/placebo administration and at 30 minute intervals outwith these periods.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Clinical Research Centre, Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18-70
- Body mass index <35
- Blood pressure <160/110 mmHg
- CKD stage 2-5 as per the K/DOQI classification
- Proteinuria in one of the following categories: 0.3-1.5, >1.5-3.0, and >3.0-6.0 g/24hrs
- Normal serum albumin
Exclusion Criteria:
- Subject is below the age of legal consent, or is mentally or legally incapacitated
- History of multiple and/or severe allergic reactions to drugs (including study drugs), or food
- The subject has donated blood (450 ml) within the last 4 weeks
- Past or present drug or alcohol abuse including intravenous drug abuse at any time
- Participation in another clinical trial within 1 month
- Considered to be at high risk of HIV or hepatitis B
- Pregnant
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Placebo control arm of study
|
Single 15ml 0.9% saline infused for 15 mins as placebo control
|
Kokeellinen: 2
BQ-123 arm of study
|
Single dose of BQ-123 given at a dose of 1000 nmol/min for 15 min intravenously.
|
Active Comparator: 3
Nifedipine arm of study
|
Single dose of nifedipine 10 mg given orally as active control
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Proteinuria
Aikaikkuna: Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Blood pressure
Aikaikkuna: Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arterial stiffness (as measured by pulse wave velocity)
Aikaikkuna: Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Endothelial function (as measured by flow-mediated dilatation)
Aikaikkuna: Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Nifedipiini
- Endothelin A Receptor Antagonists
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006/WCRC/02
- PG/05/91
- 06/MRE00/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0.9 % saline
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTerve | Lihavuus | Ylipainoinen
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationLopetettu
-
Korea University Anam HospitalValmisDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorean tasavalta