- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00722215
Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy
The Systemic & Renal Effects of Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Response to ETA Receptor Antagonism/Nifedipine/Placebo Prior to the study visit subjects will be asked to refrain from alcohol for 24 hours. Tea and coffee will not be permitted for at least 12 hours before each visit. Studies will be conducted in a quiet, temperature-controlled room.
On arrival at the Clinical Research Centre on the study day, a brief medical enquiry and examination will confirm the ongoing suitability of the subject for the study. An intravenous cannula will be inserted into the antecubital fossa of each arm. We have developed a basic protocol described fully in our previous studies that allows us to measure systemic haemodynamics by the well validated technique of bioimpedance and renal function by standard para-aminohippurate (PAH; renal blood flow) and inulin (glomerular filtration rate) clearance studies.
Urinary protein excretion will be measured by collecting urine over 30 minute time periods. To ascertain the contribution of renal haemodynamics to any change in protein excretion renal blood flow and glomerular filtration rate will be measured. In addition, blood and urine will also be assayed for sodium, creatinine and osmolality to allow calculation of fractional excretion of sodium and free water clearance.
Systemic haemodynamic monitoring will be performed at 15 minute intervals during drug/placebo administration and at 30 minute intervals outwith these periods.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Clinical Research Centre, Western General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18-70
- Body mass index <35
- Blood pressure <160/110 mmHg
- CKD stage 2-5 as per the K/DOQI classification
- Proteinuria in one of the following categories: 0.3-1.5, >1.5-3.0, and >3.0-6.0 g/24hrs
- Normal serum albumin
Exclusion Criteria:
- Subject is below the age of legal consent, or is mentally or legally incapacitated
- History of multiple and/or severe allergic reactions to drugs (including study drugs), or food
- The subject has donated blood (450 ml) within the last 4 weeks
- Past or present drug or alcohol abuse including intravenous drug abuse at any time
- Participation in another clinical trial within 1 month
- Considered to be at high risk of HIV or hepatitis B
- Pregnant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 1
Placebo control arm of study
|
Single 15ml 0.9% saline infused for 15 mins as placebo control
|
Expérimental: 2
BQ-123 arm of study
|
Single dose of BQ-123 given at a dose of 1000 nmol/min for 15 min intravenously.
|
Comparateur actif: 3
Nifedipine arm of study
|
Single dose of nifedipine 10 mg given orally as active control
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proteinuria
Délai: Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Blood pressure
Délai: Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Arterial stiffness (as measured by pulse wave velocity)
Délai: Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Endothelial function (as measured by flow-mediated dilatation)
Délai: Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Insuffisance rénale
- Troubles urinaires
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Protéinurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Antagonistes des récepteurs de l'endothéline
- Nifédipine
- Endothelin A Receptor Antagonists
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/WCRC/02
- PG/05/91
- 06/MRE00/12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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