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Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

23. Juli 2008 aktualisiert von: University of Edinburgh

The Systemic & Renal Effects of Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

The number of people with kidney problems is increasing rapidly, related in part to the increasing prevalence of diabetes. Patients with kidney problems tend to have protein leaking into the urine (proteinuria). Both proteinuria and the kidney disease itself are associated with an increased risk of heart disease. Reducing proteinuria is an important treatment goal in people with kidney problems. Endothelin is a chemical produced both by blood vessels and the kidney. Higher than normal levels of endothelin are thought to contribute to progression of kidney disease and proteinuria. By using drugs that block the effects of endothelin ('endothelin receptor antagonists') we can hopefully reduce both of these. The purpose of the study is to ascertain whether endothelin receptor antagonists improve kidney function and reduce proteinuria more so than other commonly used drugs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Response to ETA Receptor Antagonism/Nifedipine/Placebo Prior to the study visit subjects will be asked to refrain from alcohol for 24 hours. Tea and coffee will not be permitted for at least 12 hours before each visit. Studies will be conducted in a quiet, temperature-controlled room.

On arrival at the Clinical Research Centre on the study day, a brief medical enquiry and examination will confirm the ongoing suitability of the subject for the study. An intravenous cannula will be inserted into the antecubital fossa of each arm. We have developed a basic protocol described fully in our previous studies that allows us to measure systemic haemodynamics by the well validated technique of bioimpedance and renal function by standard para-aminohippurate (PAH; renal blood flow) and inulin (glomerular filtration rate) clearance studies.

Urinary protein excretion will be measured by collecting urine over 30 minute time periods. To ascertain the contribution of renal haemodynamics to any change in protein excretion renal blood flow and glomerular filtration rate will be measured. In addition, blood and urine will also be assayed for sodium, creatinine and osmolality to allow calculation of fractional excretion of sodium and free water clearance.

Systemic haemodynamic monitoring will be performed at 15 minute intervals during drug/placebo administration and at 30 minute intervals outwith these periods.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 18-70
  • Body mass index <35
  • Blood pressure <160/110 mmHg
  • CKD stage 2-5 as per the K/DOQI classification
  • Proteinuria in one of the following categories: 0.3-1.5, >1.5-3.0, and >3.0-6.0 g/24hrs
  • Normal serum albumin

Exclusion Criteria:

  • Subject is below the age of legal consent, or is mentally or legally incapacitated
  • History of multiple and/or severe allergic reactions to drugs (including study drugs), or food
  • The subject has donated blood (450 ml) within the last 4 weeks
  • Past or present drug or alcohol abuse including intravenous drug abuse at any time
  • Participation in another clinical trial within 1 month
  • Considered to be at high risk of HIV or hepatitis B
  • Pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo control arm of study
Arzneimittel: 0.9 % saline
Single 15ml 0.9% saline infused for 15 mins as placebo control
Experimental: 2
BQ-123 arm of study
Arzneimittel: BQ-123 (selective endothelin A receptor antagonist)
Single dose of BQ-123 given at a dose of 1000 nmol/min for 15 min intravenously.
Aktiver Komparator: 3
Nifedipine arm of study
Arzneimittel: Nifedipine
Single dose of nifedipine 10 mg given orally as active control
Andere Namen:
  • Adalat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteinuria
Zeitfenster: Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Blood pressure
Zeitfenster: Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterial stiffness (as measured by pulse wave velocity)
Zeitfenster: Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Endothelial function (as measured by flow-mediated dilatation)
Zeitfenster: Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

British Heart Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/WCRC/02
  • PG/05/91
  • 06/MRE00/12

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