Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

23. července 2008 aktualizováno: University of Edinburgh

The Systemic & Renal Effects of Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

The number of people with kidney problems is increasing rapidly, related in part to the increasing prevalence of diabetes. Patients with kidney problems tend to have protein leaking into the urine (proteinuria). Both proteinuria and the kidney disease itself are associated with an increased risk of heart disease. Reducing proteinuria is an important treatment goal in people with kidney problems. Endothelin is a chemical produced both by blood vessels and the kidney. Higher than normal levels of endothelin are thought to contribute to progression of kidney disease and proteinuria. By using drugs that block the effects of endothelin ('endothelin receptor antagonists') we can hopefully reduce both of these. The purpose of the study is to ascertain whether endothelin receptor antagonists improve kidney function and reduce proteinuria more so than other commonly used drugs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Response to ETA Receptor Antagonism/Nifedipine/Placebo Prior to the study visit subjects will be asked to refrain from alcohol for 24 hours. Tea and coffee will not be permitted for at least 12 hours before each visit. Studies will be conducted in a quiet, temperature-controlled room.

On arrival at the Clinical Research Centre on the study day, a brief medical enquiry and examination will confirm the ongoing suitability of the subject for the study. An intravenous cannula will be inserted into the antecubital fossa of each arm. We have developed a basic protocol described fully in our previous studies that allows us to measure systemic haemodynamics by the well validated technique of bioimpedance and renal function by standard para-aminohippurate (PAH; renal blood flow) and inulin (glomerular filtration rate) clearance studies.

Urinary protein excretion will be measured by collecting urine over 30 minute time periods. To ascertain the contribution of renal haemodynamics to any change in protein excretion renal blood flow and glomerular filtration rate will be measured. In addition, blood and urine will also be assayed for sodium, creatinine and osmolality to allow calculation of fractional excretion of sodium and free water clearance.

Systemic haemodynamic monitoring will be performed at 15 minute intervals during drug/placebo administration and at 30 minute intervals outwith these periods.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 18-70
  • Body mass index <35
  • Blood pressure <160/110 mmHg
  • CKD stage 2-5 as per the K/DOQI classification
  • Proteinuria in one of the following categories: 0.3-1.5, >1.5-3.0, and >3.0-6.0 g/24hrs
  • Normal serum albumin

Exclusion Criteria:

  • Subject is below the age of legal consent, or is mentally or legally incapacitated
  • History of multiple and/or severe allergic reactions to drugs (including study drugs), or food
  • The subject has donated blood (450 ml) within the last 4 weeks
  • Past or present drug or alcohol abuse including intravenous drug abuse at any time
  • Participation in another clinical trial within 1 month
  • Considered to be at high risk of HIV or hepatitis B
  • Pregnant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo control arm of study
Lék: 0.9 % saline
Single 15ml 0.9% saline infused for 15 mins as placebo control
Experimentální: 2
BQ-123 arm of study
Lék: BQ-123 (selective endothelin A receptor antagonist)
Single dose of BQ-123 given at a dose of 1000 nmol/min for 15 min intravenously.
Aktivní komparátor: 3
Nifedipine arm of study
Lék: Nifedipine
Single dose of nifedipine 10 mg given orally as active control
Ostatní jména:
  • Adalat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proteinuria
Časové okno: Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Blood pressure
Časové okno: Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arterial stiffness (as measured by pulse wave velocity)
Časové okno: Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Endothelial function (as measured by flow-mediated dilatation)
Časové okno: Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

British Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006/WCRC/02
  • PG/05/91
  • 06/MRE00/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit