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Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

23 de julio de 2008 actualizado por: University of Edinburgh

The Systemic & Renal Effects of Endothelin Receptor Antagonism in Proteinuric Nephropathy

The number of people with kidney problems is increasing rapidly, related in part to the increasing prevalence of diabetes. Patients with kidney problems tend to have protein leaking into the urine (proteinuria). Both proteinuria and the kidney disease itself are associated with an increased risk of heart disease. Reducing proteinuria is an important treatment goal in people with kidney problems. Endothelin is a chemical produced both by blood vessels and the kidney. Higher than normal levels of endothelin are thought to contribute to progression of kidney disease and proteinuria. By using drugs that block the effects of endothelin ('endothelin receptor antagonists') we can hopefully reduce both of these. The purpose of the study is to ascertain whether endothelin receptor antagonists improve kidney function and reduce proteinuria more so than other commonly used drugs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Response to ETA Receptor Antagonism/Nifedipine/Placebo Prior to the study visit subjects will be asked to refrain from alcohol for 24 hours. Tea and coffee will not be permitted for at least 12 hours before each visit. Studies will be conducted in a quiet, temperature-controlled room.

On arrival at the Clinical Research Centre on the study day, a brief medical enquiry and examination will confirm the ongoing suitability of the subject for the study. An intravenous cannula will be inserted into the antecubital fossa of each arm. We have developed a basic protocol described fully in our previous studies that allows us to measure systemic haemodynamics by the well validated technique of bioimpedance and renal function by standard para-aminohippurate (PAH; renal blood flow) and inulin (glomerular filtration rate) clearance studies.

Urinary protein excretion will be measured by collecting urine over 30 minute time periods. To ascertain the contribution of renal haemodynamics to any change in protein excretion renal blood flow and glomerular filtration rate will be measured. In addition, blood and urine will also be assayed for sodium, creatinine and osmolality to allow calculation of fractional excretion of sodium and free water clearance.

Systemic haemodynamic monitoring will be performed at 15 minute intervals during drug/placebo administration and at 30 minute intervals outwith these periods.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • Age 18-70
  • Body mass index <35
  • Blood pressure <160/110 mmHg
  • CKD stage 2-5 as per the K/DOQI classification
  • Proteinuria in one of the following categories: 0.3-1.5, >1.5-3.0, and >3.0-6.0 g/24hrs
  • Normal serum albumin

Exclusion Criteria:

  • Subject is below the age of legal consent, or is mentally or legally incapacitated
  • History of multiple and/or severe allergic reactions to drugs (including study drugs), or food
  • The subject has donated blood (450 ml) within the last 4 weeks
  • Past or present drug or alcohol abuse including intravenous drug abuse at any time
  • Participation in another clinical trial within 1 month
  • Considered to be at high risk of HIV or hepatitis B
  • Pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Placebo control arm of study
Droga: 0.9 % saline
Single 15ml 0.9% saline infused for 15 mins as placebo control
Experimental: 2
BQ-123 arm of study
Droga: BQ-123 (selective endothelin A receptor antagonist)
Single dose of BQ-123 given at a dose of 1000 nmol/min for 15 min intravenously.
Comparador activo: 3
Nifedipine arm of study
Droga: Nifedipine
Single dose of nifedipine 10 mg given orally as active control
Otros nombres:
  • Adalat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteinuria
Periodo de tiempo: Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in proteinuria over 4 hour period following BQ-123 dosing
Blood pressure
Periodo de tiempo: Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in blood pressure over 4 hour period following BQ-123 dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Arterial stiffness (as measured by pulse wave velocity)
Periodo de tiempo: Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in arterial stiffness over 4 hour period following BQ-123 dosing
Endothelial function (as measured by flow-mediated dilatation)
Periodo de tiempo: Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing
Acute change in endothelial function over 4 hour period following BQ-123 dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

British Heart Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/WCRC/02
  • PG/05/91
  • 06/MRE00/12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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