Observational Study Assessing Chronic Hepatitis C Management in Clinical Practice in Italy (Study P05488 AM1)
2015年9月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective, Observational, Multicentre Study Evaluating HCV Patients Characteristics of Eligibility and Disease Management in Real Clinical Practice
The goal of this study is to elucidate the reasons why patients with chronic hepatitis C (CHC) would not be considered eligible for antiviral treatment.
The study is conducted in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Patients deemed eligible for antiviral therapy will be treated at the discretion of the physician with either peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b, both in combination with ribavirin, in accordance with approved labeling.
A secondary objective of this study is to define "treatment failure" and to evaluate the reasons for treatment discontinuation.
調査の概要
詳細な説明
Probability sampling: Consecutive adult patients with chronic hepatitis C in clinical practice at approximately 54 sites in Italy will be included in the study.
The decision as to treatment choice falls at the discretion of the treating physician.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1128
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Consecutive adult patients with chronic hepatitis C seen in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Treatment for hepatitis C is determined at the local site (pegylated interferon a or b/ribavirin).
説明
Inclusion Criteria:
- Willingness to sign an Informed Consent
- Male and female patients >=18 years of age with Chronic Hepatitis C
- Not previously treated with Peg-Interferons
- Positive for serum hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with peginterferon
- Participation in a therapeutic Good Clinical Practice (GCP) clinical study within 30 days prior to study start
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Participants with Chronic Hepatitis C (CHC)
Peginterferon-naïve participants with CHC seen in general clinical practice in Italy and treated with either pegylated interferon alfa-2a or alfa-2b + ribavirin.
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Peginterferon alfa-2b administered in accordance with approved labeling
他の名前：
リバビリンは承認されたラベルに従って投与される
他の名前：
Peginterferon alfa-2a administered in accordance with approved labeling
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Not Eligible for Antiviral Treatment by Reason for Non-eligibility
時間枠：Measured at baseline
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Investigators recorded their reasons for not prescribing anti-viral treatment.
More than one reason leading to non-eligibility could be presented for the same participant.
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Measured at baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Discontinued From Treatment by Reason for Discontinuation
時間枠：24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
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Investigators recorded reasons for treatment discontinuation.
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24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
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Number of Participants With Treatment Failure by Reason for Failure
時間枠：24 to 48 weeks
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Investigators recorded reasons for treatment failure whether or not treatment was completed.
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24 to 48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月24日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P05488
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