Observational Study Assessing Chronic Hepatitis C Management in Clinical Practice in Italy (Study P05488 AM1)
24 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective, Observational, Multicentre Study Evaluating HCV Patients Characteristics of Eligibility and Disease Management in Real Clinical Practice
The goal of this study is to elucidate the reasons why patients with chronic hepatitis C (CHC) would not be considered eligible for antiviral treatment.
The study is conducted in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Patients deemed eligible for antiviral therapy will be treated at the discretion of the physician with either peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b, both in combination with ribavirin, in accordance with approved labeling.
A secondary objective of this study is to define "treatment failure" and to evaluate the reasons for treatment discontinuation.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Probability sampling: Consecutive adult patients with chronic hepatitis C in clinical practice at approximately 54 sites in Italy will be included in the study.
The decision as to treatment choice falls at the discretion of the treating physician.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1128
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Consecutive adult patients with chronic hepatitis C seen in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Treatment for hepatitis C is determined at the local site (pegylated interferon a or b/ribavirin).
Opis
Inclusion Criteria:
- Willingness to sign an Informed Consent
- Male and female patients >=18 years of age with Chronic Hepatitis C
- Not previously treated with Peg-Interferons
- Positive for serum hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with peginterferon
- Participation in a therapeutic Good Clinical Practice (GCP) clinical study within 30 days prior to study start
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Participants with Chronic Hepatitis C (CHC)
Peginterferon-naïve participants with CHC seen in general clinical practice in Italy and treated with either pegylated interferon alfa-2a or alfa-2b + ribavirin.
|
Peginterferon alfa-2b administered in accordance with approved labeling
Inne nazwy:
Rybawiryna podawana zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem
Inne nazwy:
Peginterferon alfa-2a administered in accordance with approved labeling
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Not Eligible for Antiviral Treatment by Reason for Non-eligibility
Ramy czasowe: Measured at baseline
|
Investigators recorded their reasons for not prescribing anti-viral treatment.
More than one reason leading to non-eligibility could be presented for the same participant.
|
Measured at baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Discontinued From Treatment by Reason for Discontinuation
Ramy czasowe: 24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
|
Investigators recorded reasons for treatment discontinuation.
|
24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
|
|
Number of Participants With Treatment Failure by Reason for Failure
Ramy czasowe: 24 to 48 weeks
|
Investigators recorded reasons for treatment failure whether or not treatment was completed.
|
24 to 48 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05488
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .