Observational Study Assessing Chronic Hepatitis C Management in Clinical Practice in Italy (Study P05488 AM1)
24 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective, Observational, Multicentre Study Evaluating HCV Patients Characteristics of Eligibility and Disease Management in Real Clinical Practice
The goal of this study is to elucidate the reasons why patients with chronic hepatitis C (CHC) would not be considered eligible for antiviral treatment.
The study is conducted in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Patients deemed eligible for antiviral therapy will be treated at the discretion of the physician with either peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b, both in combination with ribavirin, in accordance with approved labeling.
A secondary objective of this study is to define "treatment failure" and to evaluate the reasons for treatment discontinuation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probability sampling: Consecutive adult patients with chronic hepatitis C in clinical practice at approximately 54 sites in Italy will be included in the study.
The decision as to treatment choice falls at the discretion of the treating physician.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1128
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Consecutive adult patients with chronic hepatitis C seen in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Treatment for hepatitis C is determined at the local site (pegylated interferon a or b/ribavirin).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willingness to sign an Informed Consent
- Male and female patients >=18 years of age with Chronic Hepatitis C
- Not previously treated with Peg-Interferons
- Positive for serum hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with peginterferon
- Participation in a therapeutic Good Clinical Practice (GCP) clinical study within 30 days prior to study start
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participants with Chronic Hepatitis C (CHC)
Peginterferon-naïve participants with CHC seen in general clinical practice in Italy and treated with either pegylated interferon alfa-2a or alfa-2b + ribavirin.
|
Peginterferon alfa-2b administered in accordance with approved labeling
Otros nombres:
Ribavirina administrada de acuerdo con el etiquetado aprobado
Otros nombres:
Peginterferon alfa-2a administered in accordance with approved labeling
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Not Eligible for Antiviral Treatment by Reason for Non-eligibility
Periodo de tiempo: Measured at baseline
|
Investigators recorded their reasons for not prescribing anti-viral treatment.
More than one reason leading to non-eligibility could be presented for the same participant.
|
Measured at baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Discontinued From Treatment by Reason for Discontinuation
Periodo de tiempo: 24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
|
Investigators recorded reasons for treatment discontinuation.
|
24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
|
|
Number of Participants With Treatment Failure by Reason for Failure
Periodo de tiempo: 24 to 48 weeks
|
Investigators recorded reasons for treatment failure whether or not treatment was completed.
|
24 to 48 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P05488
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