Observational Study Assessing Chronic Hepatitis C Management in Clinical Practice in Italy (Study P05488 AM1)
2015年9月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective, Observational, Multicentre Study Evaluating HCV Patients Characteristics of Eligibility and Disease Management in Real Clinical Practice
The goal of this study is to elucidate the reasons why patients with chronic hepatitis C (CHC) would not be considered eligible for antiviral treatment.
The study is conducted in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Patients deemed eligible for antiviral therapy will be treated at the discretion of the physician with either peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b, both in combination with ribavirin, in accordance with approved labeling.
A secondary objective of this study is to define "treatment failure" and to evaluate the reasons for treatment discontinuation.
研究概览
详细说明
Probability sampling: Consecutive adult patients with chronic hepatitis C in clinical practice at approximately 54 sites in Italy will be included in the study.
The decision as to treatment choice falls at the discretion of the treating physician.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1128
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Consecutive adult patients with chronic hepatitis C seen in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Treatment for hepatitis C is determined at the local site (pegylated interferon a or b/ribavirin).
描述
Inclusion Criteria:
- Willingness to sign an Informed Consent
- Male and female patients >=18 years of age with Chronic Hepatitis C
- Not previously treated with Peg-Interferons
- Positive for serum hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with peginterferon
- Participation in a therapeutic Good Clinical Practice (GCP) clinical study within 30 days prior to study start
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Participants with Chronic Hepatitis C (CHC)
Peginterferon-naïve participants with CHC seen in general clinical practice in Italy and treated with either pegylated interferon alfa-2a or alfa-2b + ribavirin.
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Peginterferon alfa-2b administered in accordance with approved labeling
其他名称：
利巴韦林按照批准的标签给药
其他名称：
Peginterferon alfa-2a administered in accordance with approved labeling
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants Not Eligible for Antiviral Treatment by Reason for Non-eligibility
大体时间：Measured at baseline
|
Investigators recorded their reasons for not prescribing anti-viral treatment.
More than one reason leading to non-eligibility could be presented for the same participant.
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Measured at baseline
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants Discontinued From Treatment by Reason for Discontinuation
大体时间：24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
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Investigators recorded reasons for treatment discontinuation.
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24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
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Number of Participants With Treatment Failure by Reason for Failure
大体时间：24 to 48 weeks
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Investigators recorded reasons for treatment failure whether or not treatment was completed.
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24 to 48 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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