Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observational Study Assessing Chronic Hepatitis C Management in Clinical Practice in Italy (Study P05488 AM1)

24 september 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospective, Observational, Multicentre Study Evaluating HCV Patients Characteristics of Eligibility and Disease Management in Real Clinical Practice

The goal of this study is to elucidate the reasons why patients with chronic hepatitis C (CHC) would not be considered eligible for antiviral treatment. The study is conducted in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy. Patients deemed eligible for antiviral therapy will be treated at the discretion of the physician with either peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b, both in combination with ribavirin, in accordance with approved labeling. A secondary objective of this study is to define "treatment failure" and to evaluate the reasons for treatment discontinuation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Probability sampling: Consecutive adult patients with chronic hepatitis C in clinical practice at approximately 54 sites in Italy will be included in the study. The decision as to treatment choice falls at the discretion of the treating physician.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1128

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Consecutive adult patients with chronic hepatitis C seen in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy. Treatment for hepatitis C is determined at the local site (pegylated interferon a or b/ribavirin).

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Willingness to sign an Informed Consent
  • Male and female patients >=18 years of age with Chronic Hepatitis C
  • Not previously treated with Peg-Interferons
  • Positive for serum hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with peginterferon
  • Participation in a therapeutic Good Clinical Practice (GCP) clinical study within 30 days prior to study start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Participants with Chronic Hepatitis C (CHC)
Peginterferon-naïve participants with CHC seen in general clinical practice in Italy and treated with either pegylated interferon alfa-2a or alfa-2b + ribavirin.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b administered in accordance with approved labeling
Andra namn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin administreras i enlighet med godkänd märkning
Andra namn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • RBV
  • SCH 018908
  • Virazol
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a administered in accordance with approved labeling
Andra namn:
  • Pegasys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Not Eligible for Antiviral Treatment by Reason for Non-eligibility
Tidsram: Measured at baseline
Investigators recorded their reasons for not prescribing anti-viral treatment. More than one reason leading to non-eligibility could be presented for the same participant.
Measured at baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Discontinued From Treatment by Reason for Discontinuation
Tidsram: 24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
Investigators recorded reasons for treatment discontinuation.
24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
Number of Participants With Treatment Failure by Reason for Failure
Tidsram: 24 to 48 weeks
Investigators recorded reasons for treatment failure whether or not treatment was completed.
24 to 48 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05488

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera