Observational Study Assessing Chronic Hepatitis C Management in Clinical Practice in Italy (Study P05488 AM1)
2015년 9월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Prospective, Observational, Multicentre Study Evaluating HCV Patients Characteristics of Eligibility and Disease Management in Real Clinical Practice
The goal of this study is to elucidate the reasons why patients with chronic hepatitis C (CHC) would not be considered eligible for antiviral treatment.
The study is conducted in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Patients deemed eligible for antiviral therapy will be treated at the discretion of the physician with either peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b, both in combination with ribavirin, in accordance with approved labeling.
A secondary objective of this study is to define "treatment failure" and to evaluate the reasons for treatment discontinuation.
연구 개요
상세 설명
Probability sampling: Consecutive adult patients with chronic hepatitis C in clinical practice at approximately 54 sites in Italy will be included in the study.
The decision as to treatment choice falls at the discretion of the treating physician.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1128
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Consecutive adult patients with chronic hepatitis C seen in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy.
Treatment for hepatitis C is determined at the local site (pegylated interferon a or b/ribavirin).
설명
Inclusion Criteria:
- Willingness to sign an Informed Consent
- Male and female patients >=18 years of age with Chronic Hepatitis C
- Not previously treated with Peg-Interferons
- Positive for serum hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA)
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with peginterferon
- Participation in a therapeutic Good Clinical Practice (GCP) clinical study within 30 days prior to study start
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Participants with Chronic Hepatitis C (CHC)
Peginterferon-naïve participants with CHC seen in general clinical practice in Italy and treated with either pegylated interferon alfa-2a or alfa-2b + ribavirin.
|
Peginterferon alfa-2b administered in accordance with approved labeling
다른 이름들:
승인된 라벨에 따라 투여된 리바비린
다른 이름들:
Peginterferon alfa-2a administered in accordance with approved labeling
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Not Eligible for Antiviral Treatment by Reason for Non-eligibility
기간: Measured at baseline
|
Investigators recorded their reasons for not prescribing anti-viral treatment.
More than one reason leading to non-eligibility could be presented for the same participant.
|
Measured at baseline
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Discontinued From Treatment by Reason for Discontinuation
기간: 24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
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Investigators recorded reasons for treatment discontinuation.
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24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
|
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Number of Participants With Treatment Failure by Reason for Failure
기간: 24 to 48 weeks
|
Investigators recorded reasons for treatment failure whether or not treatment was completed.
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24 to 48 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05488
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