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Observational Study Assessing Chronic Hepatitis C Management in Clinical Practice in Italy (Study P05488 AM1)

24 de setembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospective, Observational, Multicentre Study Evaluating HCV Patients Characteristics of Eligibility and Disease Management in Real Clinical Practice

The goal of this study is to elucidate the reasons why patients with chronic hepatitis C (CHC) would not be considered eligible for antiviral treatment. The study is conducted in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy. Patients deemed eligible for antiviral therapy will be treated at the discretion of the physician with either peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b, both in combination with ribavirin, in accordance with approved labeling. A secondary objective of this study is to define "treatment failure" and to evaluate the reasons for treatment discontinuation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Probability sampling: Consecutive adult patients with chronic hepatitis C in clinical practice at approximately 54 sites in Italy will be included in the study. The decision as to treatment choice falls at the discretion of the treating physician.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Consecutive adult patients with chronic hepatitis C seen in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy. Treatment for hepatitis C is determined at the local site (pegylated interferon a or b/ribavirin).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Willingness to sign an Informed Consent
  • Male and female patients >=18 years of age with Chronic Hepatitis C
  • Not previously treated with Peg-Interferons
  • Positive for serum hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with peginterferon
  • Participation in a therapeutic Good Clinical Practice (GCP) clinical study within 30 days prior to study start

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participants with Chronic Hepatitis C (CHC)
Peginterferon-naïve participants with CHC seen in general clinical practice in Italy and treated with either pegylated interferon alfa-2a or alfa-2b + ribavirin.
Biológico: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b administered in accordance with approved labeling
Outros nomes:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina administrada de acordo com a rotulagem aprovada
Outros nomes:
  • Copegus
  • Rebetol
  • RBV
  • SCH 018908
  • Virazole
Biológico: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a administered in accordance with approved labeling
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Not Eligible for Antiviral Treatment by Reason for Non-eligibility
Prazo: Measured at baseline
Investigators recorded their reasons for not prescribing anti-viral treatment. More than one reason leading to non-eligibility could be presented for the same participant.
Measured at baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Discontinued From Treatment by Reason for Discontinuation
Prazo: 24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
Investigators recorded reasons for treatment discontinuation.
24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
Number of Participants With Treatment Failure by Reason for Failure
Prazo: 24 to 48 weeks
Investigators recorded reasons for treatment failure whether or not treatment was completed.
24 to 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05488

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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