Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study Assessing Chronic Hepatitis C Management in Clinical Practice in Italy (Study P05488 AM1)

24. září 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospective, Observational, Multicentre Study Evaluating HCV Patients Characteristics of Eligibility and Disease Management in Real Clinical Practice

The goal of this study is to elucidate the reasons why patients with chronic hepatitis C (CHC) would not be considered eligible for antiviral treatment. The study is conducted in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy. Patients deemed eligible for antiviral therapy will be treated at the discretion of the physician with either peginterferon alfa-2a or peginterferon alfa-2b, both in combination with ribavirin, in accordance with approved labeling. A secondary objective of this study is to define "treatment failure" and to evaluate the reasons for treatment discontinuation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probability sampling: Consecutive adult patients with chronic hepatitis C in clinical practice at approximately 54 sites in Italy will be included in the study. The decision as to treatment choice falls at the discretion of the treating physician.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1128

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Consecutive adult patients with chronic hepatitis C seen in common clinical practice at approximately 54 sites in Italy. Treatment for hepatitis C is determined at the local site (pegylated interferon a or b/ribavirin).

Popis

Inclusion Criteria:

  • Willingness to sign an Informed Consent
  • Male and female patients >=18 years of age with Chronic Hepatitis C
  • Not previously treated with Peg-Interferons
  • Positive for serum hepatitis C virus (HCV)-ribonucleic acid (RNA)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with peginterferon
  • Participation in a therapeutic Good Clinical Practice (GCP) clinical study within 30 days prior to study start

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Participants with Chronic Hepatitis C (CHC)
Peginterferon-naïve participants with CHC seen in general clinical practice in Italy and treated with either pegylated interferon alfa-2a or alfa-2b + ribavirin.
Biologický: Peginterferon alfa-2b
Peginterferon alfa-2b administered in accordance with approved labeling
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Lék: Ribavirin
Ribavirin podávaný v souladu se schváleným označením
Ostatní jména:
  • Copegus
  • Rebetol
  • RBV
  • SCH 018908
  • Virazol
Biologický: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a administered in accordance with approved labeling
Ostatní jména:
  • Pegasys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Not Eligible for Antiviral Treatment by Reason for Non-eligibility
Časové okno: Measured at baseline
Investigators recorded their reasons for not prescribing anti-viral treatment. More than one reason leading to non-eligibility could be presented for the same participant.
Measured at baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Discontinued From Treatment by Reason for Discontinuation
Časové okno: 24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
Investigators recorded reasons for treatment discontinuation.
24 weeks after the end of treatment (total of 48 to 72 weeks)
Number of Participants With Treatment Failure by Reason for Failure
Časové okno: 24 to 48 weeks
Investigators recorded reasons for treatment failure whether or not treatment was completed.
24 to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05488

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit