統合失調症の参加者におけるJNJ-37822681の3つの固定用量の有効性と安全性の研究
統合失調症の被験者に1日2回投与されるJNJ-37822681の3つの固定用量の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照並行群間研究
この研究の目的は、6週間後のJNJ-37822681の3回の固定用量の有効性と安全性をプラセボ（臨床試験で薬が実際に効果があるかどうかを試験するために薬と比較される不活性物質）と比較して評価することです。統合失調症（情緒不安定、現実からの遊離、しばしば妄想や幻覚、引きこもりなどの症状を伴う精神障害）の参加者を対象とした12週間の治療後の治療とオランザピンの投与。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同（複数の病院または医学部のチームが医学研究に取り組む場合）、二重盲検（参加者も医師も治験薬の薬名を知らない）、ランダム化（治験薬が偶然割り当てられる）、プラセボです。 - 統合失調症の参加者を対象とした実薬対照並行群（異なる治療を受ける参加者の2つ以上のグループの反応を比較する臨床試験）用量反応研究。
研究期間の合計は各参加者につき 16 週間を超えず、次の来院が含まれます: スクリーニング、ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、13 週目 (治療終了または早期)中止）、および治験後の安全性訪問（治験薬の最終投与から1週間後）。
すべての参加者は、安全性と病気の状態を詳細に追跡するために、治療の最初の 2 週間は入院します。
スクリーニング期間の後、参加者は5つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられ、JNJ-37822681（10、20、または30ミリグラム[mg]を1日2回）を12週間経口投与され、オランザピンを1日15 mgを12週間投与されます。または、6週間プラセボを投与し、残りの6週間は毎日オランザピン15mgを投与します。
オランザピンは、1 週間毎日 10 mg から開始し、その後残りの治療期間で毎日 15 mg まで増量します。
有効性は主にポジティブ・アンド・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）によって評価されます。
参加者の安全も訪問のたびに監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkov、ウクライナ
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Kherson、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Simferopol、ウクライナ
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Tallinn、エストニア
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Tartu N/A、エストニア
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Bourgas、ブルガリア
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Pazardjik、ブルガリア
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Radnevo、ブルガリア
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Rousse、ブルガリア
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Sofia N/A、ブルガリア
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Johor Bahru、マレーシア
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Kuala Lumpur、マレーシア
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Kuching、マレーシア
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Kaunas、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Arad、ルーマニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Bucuresti、ルーマニア
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Jebel、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Sibiu、ルーマニア
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Tg Mures、ルーマニア
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Ekaterinburg Na、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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Moscow Russia、ロシア連邦
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N Novgorod Na、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg N/A、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Tomsk Na、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Cape Town、南アフリカ
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Centurion Gauteng、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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Hua Lian、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Taipei、台湾
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Gwangju、大韓民国
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Gyeongsangnam-Do、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) (295.10、295.10) に従って統合失調症と診断されていなければなりません。 295.20、295.30、295.60、295.90）スクリーニングの少なくとも 1 年前
- 参加者は、スクリーニング時の陽性陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアが70～120で、ベースラインで6か月未満の急性（初期段階で急速で重度の病気）の増悪を経験している必要があります。 60 から 120 までの間
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与前にスクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 参加者は最低14日間の自主入院に同意する必要があります
- BMI (Body Mass Index) 1 平方メートルあたり最大 40 キログラム (kg/m^2) (BMI=体重/身長^2)
除外基準:
- 統合失調症以外の DSM-IV 軸 I の診断
- スクリーニング評価前6か月以内のDSM-IVによる物質依存症の診断
- クローン病（重篤な炎症）など、治験薬の吸収（薬物または他の物質が体内に入る方法）、代謝、または排泄（物質が体から出る方法）を変える可能性がある臨床的に関連する病状。胃腸管の一部）、肝臓疾患、または腎臓（腎臓に関係する）疾患
- 重大なおよび/または不安定な心血管系（心臓および血管に関する）、呼吸器系、神経系（発作を含む）または重大な脳血管系（脳および血管に関する）、腎臓、肝臓、内分泌系（臓器に関する）の関連病歴。ホルモンを作る）、または免疫疾患
- 神経弛緩薬による悪性症候群の病歴（高熱、筋肉の硬直、震え、錯乱、通常よりも多くの発汗、心拍数または血圧の上昇、または筋肉の痛みまたは衰弱）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：最初にプラセボ、次にオランザピン
参加者は、6週間連続で1日2回、2つの対応するプラセボカプセルを経口摂取し、その後、朝に2つの対応するプラセボカプセルを経口摂取し、オランザピン10ミリグラム（mg）カプセルと対応するプラセボカプセルを夕方に経口で次の1週間摂取し、その後2つの対応するプラセボを摂取します。次の5週間は、朝にカプセルを経口投与し、オランザピン10 mgのカプセルを夕方に経口的にオランザピン5 mgのカプセルと一緒に投与します。
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参加者は、オランザピン 10 mg カプセルを単独で、またはオランザピン 5 mg カプセルと組み合わせて、6 週間または 12 週間経口投与されます。
参加者は、対応するプラセボカプセルを12週間経口投与されます。
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実験的：JNJ-37822681 10mg
参加者は、JNJ-37822681 10 mg カプセルとともに、対応するプラセボ カプセル 1 錠を 1 日 2 回、連続 12 週間経口投与されます。
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参加者は、対応するプラセボカプセルを12週間経口投与されます。
参加者は、JNJ-37822681 カプセル 10 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
参加者は、JNJ-37822681 カプセル 20 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
参加者は、JNJ-37822681 カプセル 30 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
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実験的：JNJ-37822681 20mg
参加者は、JNJ-37822681 20 mg カプセルとともに、対応するプラセボ カプセル 1 錠を 1 日 2 回、連続 12 週間経口投与されます。
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参加者は、対応するプラセボカプセルを12週間経口投与されます。
参加者は、JNJ-37822681 カプセル 10 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
参加者は、JNJ-37822681 カプセル 20 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
参加者は、JNJ-37822681 カプセル 30 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
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実験的：JNJ-37822681 30mg
参加者は、JNJ-37822681 30 mg (10 mg カプセル 1 個と JNJ-37822681 20 mg カプセル) を 1 日 2 回、12 週間連続で経口投与されます。
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参加者は、JNJ-37822681 カプセル 10 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
参加者は、JNJ-37822681 カプセル 20 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
参加者は、JNJ-37822681 カプセル 30 mg を 1 日 2 回、12 週間連続で経口摂取します。
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アクティブコンパレータ：オランザピン
参加者は、午前中に対応するプラセボカプセル2錠を経口投与され、オランザピン10mgカプセルと対応するプラセボカプセルを夕方に経口で1週間摂取し、その後朝に対応するプラセボカプセル2錠を経口投与され、オランザピン10mgカプセルとオランザピン5mgカプセルを経口投与されます。今後11週連続で夕方に放送される。
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参加者は、オランザピン 10 mg カプセルを単独で、またはオランザピン 5 mg カプセルと組み合わせて、6 週間または 12 週間経口投与されます。
参加者は、対応するプラセボカプセルを12週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 6 週目
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PANSS は、統合失調症の精神神経症状を評価するための 30 項目の尺度です。
PANSS は、合計スコアと 3 つのサブスケール、ポジティブサブスケール (7 項目)、ネガティブサブスケール (7 項目)、および一般精神病理サブスケール (16 項目) のスコアを提供します。各項目は 1 (なし) から 1 (なし) までのスケールで採点されます。 7（極端）。
合計スコアは 30 ～ 210 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインと第 6 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目と12週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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PANSS は、統合失調症の精神神経症状を評価するための 30 項目の尺度です。
PANSS は、合計スコアと 3 つのサブスケール、ポジティブサブスケール (7 項目)、ネガティブサブスケール (7 項目)、および一般精神病理サブスケール (16 項目) のスコアを提供します。各項目は 1 (なし) から 1 (なし) までのスケールで採点されます。 7（極端）。
陽性サブスケールスコアは 7 (なし) から 49 (極度の精神病理) の範囲であり、陰性サブスケールスコアは 7 (なし) から 49 (極度の精神病理) の範囲であり、一般精神病理サブスケールスコアの範囲は 16 (なし) から 112 (極度の精神病理) です。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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6週目と12週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）マーダーサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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PANSS は、統合失調症の精神神経症状を評価するための 30 項目の尺度です。
症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
陽性症状サブスケールは 8 項目で構成され、合計スコア範囲は 8 ～ 56 です。陰性症状サブスケールおよび混乱した思考サブスケールは、それぞれ合計スコア範囲 7 ～ 49 の 7 項目で構成され、制御不能な敵意/興奮 (UHE) サブスケールおよび不安/抑うつサブスケールは、それぞれ合計スコア範囲 4 ～ 28 の 4 項目で構成されます。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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6週目と12週目の臨床全体印象-重症度（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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CGI-S 評価スケールは、参加者の全体的な臨床状態の重症度を 1 (病気ではない) から 7 (非常に重症) までの 7 段階のスケールで評価します。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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6週目と12週目の神経弛緩薬投与時の主観的幸福度（SWN）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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SWN は、過去 7 日間の参加者の感情を 20 項目のフォームで評価する参加者自己評価尺度であり、その後、精神機能、自制心、感情調節、身体機能、社会的統合の 5 つの下位尺度に分割されます。
各項目は 1 (まったくない) から 6 (非常に高い) の間でスコア付けされます。
合計スコアは 20 ～ 120 の範囲で、スコアが高いほど主観的幸福度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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2週目の入院患者評価のための看護師観察尺度（NOSIE）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
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NOSIE は、社会的能力、社会的関心、個人的なきちんと感、過敏性、明らかな精神病、発達障害の 6 つの尺度を形成する 30 項目で構成され、適切な訓練を受け経験豊富な看護スタッフによって完成されます。
各項目は 0 (決してない) から 4 (常に) までスコア付けされます。
参加者が入院した2週間後にのみ評価されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが低いほど良い結果が得られることを示します。
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ベースラインと 2 週目
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6週目および12週目の脂質およびグルコース代謝の血漿マーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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脂質（脂肪）およびグルコース（血液中に存在する糖の種類）のマーカーである血漿（細胞が浮遊する血液の液体部分）のレベルのベースラインからの変化を計算します代謝（エネルギーを得るために細胞内の物質を分解するプロセス） 。
脂質代謝のマーカーには、空腹時総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、トリグリセリド、および遊離脂肪酸が含まれます。
空腹時血糖値は、糖代謝のマーカーとして使用されます。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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6週目と12週目の遊離脂肪酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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遊離脂肪酸（脂質代謝の血漿マーカー）レベルのベースラインからの変化が計算されます。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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6週目と12週目のインスリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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グルコース代謝の血漿マーカーであるインスリン（血糖値を制御するホルモン）レベルのベースラインからの変化が計算されます。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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6週目と12週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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糖代謝の血漿マーカーである糖化ヘモグロビン（酸素を運び、血液に赤色を与える物質）のレベルのベースラインからの変化を計算します。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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6週目と12週目の体格指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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BMIは、体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ることによって計算されます。
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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6週目と12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目と 12 週目
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ベースライン、6 週目と 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月25日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR014737
- 37822681SCH2002
- 2007-007083-22
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