Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af 3 faste doser af JNJ-37822681 hos deltagere med skizofreni

25. marts 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​3 faste doser af JNJ-37822681 administreret to gange dagligt hos personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 faste doser af JNJ-37822681 sammenlignet med placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg) efter 6 uger behandling og olanzapin efter 12 ugers behandling hos deltagere med skizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på følelsesmæssig ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheden, ofte med vrangforestillinger og hallucinationer og tilbagetrækning i selvet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end et hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), dobbeltblindt (hverken deltageren eller lægen kender navnet på undersøgelsesmedicinens lægemiddel), randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildelt tilfældigt), placebo - og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe (et klinisk forsøg, der sammenligner responsen i to eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger), dosis-respons undersøgelse i deltagere med skizofreni. Den samlede undersøgelsesvarighed vil ikke overstige 16 uger for hver deltager og vil omfatte følgende besøg: screening, baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11 og 13 (slut af behandling eller tidligt tilbagetrækning) og et sikkerhedsbesøg efter undersøgelsen (1 uge efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Alle deltagere vil blive indlagt i løbet af de første 2 ugers behandling for detaljeret opfølgning af sikkerhed og sygdomsstatus. Efter en screeningsperiode vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​5 behandlingsgrupper for at modtage orale doser af JNJ-37822681 (10, 20 eller 30 milligram [mg] to gange dagligt) i 12 uger, olanzapin 15 mg dagligt i 12 uger, eller placebo i 6 uger efterfulgt af olanzapin 15 mg dagligt i de resterende 6 uger. Olanzapin vil blive initieret med 10 mg dagligt i 1 uge og derefter øget til 15 mg dagligt i resten af ​​behandlingsperioden. Effektiviteten vil primært blive evalueret ved Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS). Deltagernes sikkerhed vil også blive overvåget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Pazardjik, Bulgarien
      • Radnevo, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia N/A, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg Na, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Moscow Russia, Den Russiske Føderation
      • N Novgorod Na, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg N/A, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Tomsk Na, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu N/A, Estland
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeongsangnam-Do, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Jebel, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Sibiu, Rumænien
      • Tg Mures, Rumænien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Centurion Gauteng, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være blevet diagnosticeret med skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90) ​​mindst 1 år før screening
  • Deltagerne skal opleve en akut (en hurtig og alvorlig form for sygdom i sin tidlige fase) forværring af mindre end 6 måneders varighed, med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved screening mellem 70 og 120 inklusive og ved baseline af mellem 60 og 120 inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline, før de får studielægemidlet
  • Deltagerne skal acceptere frivillig indlæggelse i minimum 14 dage
  • BMI (Body Mass Index) maksimalt 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive (BMI=vægt/højde^2)

Ekskluderingskriterier:

  • En anden DSM-IV akse I diagnose end skizofreni
  • En DSM-IV diagnose af stofafhængighed inden for 6 måneder før screeningsevaluering
  • Enhver klinisk relevant medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorptionen (måden et lægemiddel eller andet stof kommer ind i kroppen), metabolisme eller udskillelse (den måde, hvorpå stoffer forlader kroppen) af undersøgelsesmedicinen, såsom Crohns sygdom (alvorlig betændelse i enhver del af mave-tarmkanalen), leversygdom eller nyresygdom (vedrørende nyrerne)
  • Relevant historie med signifikant og/eller ustabil kardiovaskulær (vedrørende hjertet og blodkarrene), respiratoriske, neurologiske (inklusive anfald) eller signifikante cerebrovaskulære (vedrørende hjerne og blodkar), nyre-, lever-, endokrine (vedrørende kirtlerne, som danne hormoner) eller immunologiske sygdomme
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom (høj feber, stive muskler, rysten, forvirring, svedtendens mere end normalt, øget puls eller blodtryk eller muskelsmerter eller -svaghed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo først, derefter olanzapin
Deltagerne vil modtage 2 matchende placebokapsler oralt to gange dagligt i 6 på hinanden følgende uger, derefter 2 matchende placebokapsler oralt om morgenen og olanzapin 10 milligram (mg) kapsler sammen med matchende placebokapsler oralt om aftenen i næste 1 uge, derefter 2 matchende placebo kapsler oralt om morgenen og olanzapin 10 mg kapsel sammen med olanzapin 5 mg kapsel oralt om aftenen i de næste 5 uger.
Medicin: Olanzapin
Deltagerne vil modtage olanzapin 10 mg kapsel alene eller i kombination med olanzapin 5 mg kapsel oralt i 6 eller 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler oralt i 12 uger.
Eksperimentel: JNJ-37822681 10 mg
Deltagerne vil modtage 1 matchende placebo-kapsel sammen med JNJ-37822681 10 mg kapsel oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler oralt i 12 uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 10 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 20 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 30 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: JNJ-37822681 20 mg
Deltagerne vil modtage 1 matchende placebokapsel sammen med JNJ-37822681 20 mg kapsel oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler oralt i 12 uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 10 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 20 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 30 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Eksperimentel: JNJ-37822681 30 mg
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 30 mg (én 10 mg kapsel sammen med JNJ-37822681 20 mg kapsel) oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 10 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 20 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Medicin: JNJ-37822681
Deltagerne vil modtage JNJ-37822681 kapsel 30 mg oralt to gange dagligt i 12 på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: Olanzapin
Deltagerne vil modtage 2 matchende placebo kapsler oralt om morgenen og olanzapin 10 mg kapsel sammen med matchende placebo kapsler oralt om aftenen i 1 uge, derefter 2 matchende placebo kapsler oralt om morgenen og olanzapin 10 mg kapsel sammen med olanzapin 5 mg kapsel eller oralt om aftenen i de næste 11 sammenhængende uger.
Medicin: Olanzapin
Deltagerne vil modtage olanzapin 10 mg kapsel alene eller i kombination med olanzapin 5 mg kapsel oralt i 6 eller 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo-kapsler oralt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. PANSS giver en samlet score og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hvert punkt scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Den samlede score spænder fra 30 til 210 og højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) subskala-score i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. PANSS giver en samlet score og scorer for 3 underskalaer, den positive underskala (7 punkter), den negative underskala (7 punkter) og den generelle psykopatologiske underskala (16 punkter), hvert punkt scores på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Positiv subskala-score går fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi), negativ subskala-score går fra 7 (fraværende) til 49 (ekstrem psykopatologi) og generel psykopatologi-underskala-score går fra 16 (fraværende) til 112 (ekstrem psykopatologi).
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder Subscale Scores i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
PANSS er en skala med 30 punkter til vurdering af de neuropsykiatriske symptomer på skizofreni. Symptomerne vurderes på en 7-trins skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Positive symptomer underskalaen består af 8 punkter med et samlet scoreområde på 8-56; negative symptomer subskala og uorganiserede tanker subskala, hver består af 7 items med total score range på 7-49 og ukontrolleret fjendtlighed/spænding (UHE) subscale og angst/depression subskala, hver består af 4 items med total score range på 4-28. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
CGI-S vurderingsskalaen vurderer sværhedsgraden af ​​en deltagers samlede kliniske tilstand på en 7-trins skala fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt alvorlig).
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i subjektivt velvære på neuroleptika (SWN) totalscore i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
SWN er en deltagers selvvurderet skala til at evaluere deltagerens følelser i løbet af de seneste 7 dage på et skema med 20 udsagn, efterfølgende opdelt i 5 underskalaer: mental funktion, selvkontrol, følelsesmæssig regulering, fysisk funktion og social integration. Hver genstand scores mellem 1 (slet ikke) og 6 (meget meget). Samlet score spænder fra 20-120 med højere score, der indikerer højere subjektivt velvære.
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i Nurses' Observation Scale for Inpatient Evaluation (NOSIE) Total Score i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
NOSIE består af 30 punkter, der udgør 6 skalaer: social kompetence, social interesse, personlig pænhed, irritabilitet, manifest psykose og retardering og udfyldes af et passende uddannet og erfarent medlem af plejepersonalet. Hvert emne scores fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Det blev først vurderet efter 2 uger, da deltagerne var indlagt. Samlet score spænder fra 0 til 120, med lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i plasmamarkørniveau for lipid- og glukosemetabolisme i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i niveauet af plasma (flydende del af blodet, hvor cellerne flyder) markører for lipid (fedt) og glukose (type sukker fundet i blodet) metabolisme (proces med nedbrydning af stoffer i cellerne for at opnå energi) beregnes . Markører for lipidmetabolisme omfatter fastende totalkolesterol, højdensitetslipoproteiner (HDL), lavdensitetslipoproteiner (LDL), meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL), triglycerider og frie fedtsyrer. Fastende glukoseniveau bruges som markør for glukosemetabolisme.
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i niveauet af frie fedtsyrer i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i niveauet af frie fedtsyrer (plasmamarkør for lipidmetabolisme) beregnes.
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i insulinniveau i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i niveauet af insulin (hormonet, der kontrollerer blodsukkerniveauet) som plasmamarkør for glukosemetabolisme beregnes.
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i niveauet af glykosyleret hæmoglobin (stof, der bærer ilt og giver blodet sin røde farve) som plasmamarkør for glukosemetabolisme beregnes.
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
BMI beregnes ved at dividere vægten (i kilogram) med kvadratet af højden (i meter).
Baseline, uge ​​6 og 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Baseline, uge ​​6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2008

Først opslået (Skøn)

5. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014737
  • 37822681SCH2002
  • 2007-007083-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner