Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 1)
2019年11月26日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
623
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hueytown、Alabama、アメリカ、35023
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
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Sierra Vista、Arizona、アメリカ、85635
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
-
Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
-
San Diego、California、アメリカ、92108
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
-
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Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
-
Torrington、Connecticut、アメリカ、06790
-
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Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
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Naples、Florida、アメリカ、34102
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
-
Winter Garden、Florida、アメリカ、34787
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32708
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
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Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202
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Lumberton、New Jersey、アメリカ、08048
-
-
New York
-
Bayside、New York、アメリカ、11358
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11214
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
Troy、New York、アメリカ、12180
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45440
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77504
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
-
-
Wisconsin
-
West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2E2
-
-
Ontario
-
Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L9N 4A6
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
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Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed IBS diagnosis per Rome II for diagnosis of IBS.
- Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
- Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.
Exclusion Criteria:
- Symptoms of constipation.
- History of other gastrointestinal diseases.
- Type 1 or 2 diabetes.
- Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
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実験的：Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
時間枠：4 weeks
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The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.
Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms?
[Yes/No]"
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4 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
時間枠：4 weeks
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The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.
Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating?
[Yes/No]."
|
4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Enoch Bortey、Bausch Health Americas, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Schoenfeld P, Pimentel M, Chang L, Lembo A, Chey WD, Yu J, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Safety and tolerability of rifaximin for the treatment of irritable bowel syndrome without constipation: a pooled analysis of randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1161-8. doi: 10.1111/apt.12735. Epub 2014 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。