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Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 1)

26 novembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9N 4A6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80215
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
      • Winter Garden, Florida, Stati Uniti, 34787
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32708
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
      • Lumberton, New Jersey, Stati Uniti, 08048
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11358
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45440
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Droga: Placebo
Sperimentale: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Droga: Rifaximina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Lasso di tempo: 4 weeks
The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Lasso di tempo: 4 weeks
The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFIB3007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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