Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 1)

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

623

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
      • Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
      • Winter Garden, Florida, Stany Zjednoczone, 34787
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32708
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
      • Lumberton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08048
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11358
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lek: Rifaksymina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Ramy czasowe: 4 weeks
The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Ramy czasowe: 4 weeks
The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFIB3007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj