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Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 1)

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

623

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9N 4A6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32708
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Droga: Placebo
Experimental: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Droga: Rifaximina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Periodo de tiempo: 4 weeks
The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Periodo de tiempo: 4 weeks
The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFIB3007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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