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Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 1)

2019년 11월 26일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

623

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, 미국, 35023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
      • Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
      • Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Lancaster, California, 미국, 93534
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
      • Murrieta, California, 미국, 92562
      • San Diego, California, 미국, 92108
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
      • Torrington, Connecticut, 미국, 06790
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
      • Winter Garden, Florida, 미국, 34787
      • Winter Park, Florida, 미국, 32708
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48235
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
      • Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
      • Lumberton, New Jersey, 미국, 08048
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11358
      • Brooklyn, New York, 미국, 11214
      • New York, New York, 미국, 10021
      • Troy, New York, 미국, 12180
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
      • Dayton, Ohio, 미국, 45440
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • Houston, Texas, 미국, 77090
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2E2
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L9N 4A6
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
      • Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2G 1J4
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
의약품: 위약
실험적: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
의약품: 리팍시민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
기간: 4 weeks
The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
기간: 4 weeks
The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch Health Americas, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFIB3007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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