Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 1)
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
623
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
-
-
Ontario
-
Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9N 4A6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
-
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
Winter Garden, Florida, Yhdysvallat, 34787
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32708
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
-
Lumberton, New Jersey, Yhdysvallat, 08048
-
-
New York
-
Bayside, New York, Yhdysvallat, 11358
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed IBS diagnosis per Rome II for diagnosis of IBS.
- Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
- Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.
Exclusion Criteria:
- Symptoms of constipation.
- History of other gastrointestinal diseases.
- Type 1 or 2 diabetes.
- Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
|
|
|
Kokeellinen: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Aikaikkuna: 4 weeks
|
The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.
Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms?
[Yes/No]"
|
4 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Aikaikkuna: 4 weeks
|
The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug.
Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating?
[Yes/No]."
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- Schoenfeld P, Pimentel M, Chang L, Lembo A, Chey WD, Yu J, Paterson C, Bortey E, Forbes WP. Safety and tolerability of rifaximin for the treatment of irritable bowel syndrome without constipation: a pooled analysis of randomised, double-blind, placebo-controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2014 May;39(10):1161-8. doi: 10.1111/apt.12735. Epub 2014 Apr 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFIB3007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .