Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 1)

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

623

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy, 35023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy, 85635
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
      • Winter Garden, Florida, Spojené státy, 34787
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32708
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
      • Lumberton, New Jersey, Spojené státy, 08048
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11358
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lék: Placebo
Experimentální: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Lék: Rifaximin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Časové okno: 4 weeks
The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Časové okno: 4 weeks
The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFIB3007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit