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Rifaximin 3 Times/Day (TID) for Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome (IBS) (TARGET 1)

26 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Efficacy and Safety of Rifaximin 550 mg TID in the Treatment of Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

To evaluate the efficacy of a 14-day course of rifaximin given 3 times a day vs. placebo in providing adequate relief of IBS symptoms.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

623

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2E2
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9N 4A6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
      • Winter Garden, Florida, Estados Unidos, 34787
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32708
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Confirmed IBS diagnosis per Rome II for diagnosis of IBS.
  • Colonoscopy within 2 years as part of IBS diagnostic evaluation.
  • Has active symptoms of non-constipation IBS at baseline as measured by average daily scores for abdominal pain/discomfort, bloating, and stool consistency.

Exclusion Criteria:

  • Symptoms of constipation.
  • History of other gastrointestinal diseases.
  • Type 1 or 2 diabetes.
  • Lactose intolerance not controlled by lactose-free diet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Subjects received placebo tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Medicamento: Placebo
Experimental: Rifaximin
Subjects received rifaximin 550 mg tablets 3 times daily for 2 weeks and were followed for 10 weeks after completion of the treatment period.
Medicamento: Rifaximina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of Global IBS Symptoms for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Prazo: 4 weeks
The primary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of global IBS symptoms was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to all your symptoms of IBS, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptoms? [Yes/No]"
4 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Subjects Who Had Adequate Relief of IBS-related Bloating for at Least 2 of the 4 Weeks During the Primary Evaluation Period (ie, Weeks 3 Through 6).
Prazo: 4 weeks
The secondary outcome measure is assessed during the 4-week period (ie, Weeks 3 through 6) immediately following 2 weeks of treatment with study drug. Adequate relief of bloating was defined as a response of "yes" to the following question, which was asked weekly (every 7 days): "In regard to your symptom of bloating, as compared to the way you felt before you started study medication, have you, in the past 7 days, had adequate relief of your IBS symptom of bloating? [Yes/No]."
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Enoch Bortey, Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFIB3007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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