複数のリスク評価のための外来血圧の概日パターンの予後的価値 (HYGIA)
HYGIA研究は、前向きに調査するように設計されました
- 主にプライマリケア環境で評価された被験者における外来血圧(BP)モニタリングの予後的価値
- 高血圧患者の心血管、脳血管、代謝、および腎リスクのフォローアップ中の外来血圧の変化の影響
- 高血圧患者の心血管、脳血管、代謝、および腎臓のリスクにおける治療の概日時間の影響
- 降圧治療、治療の概日時間、年齢、糖尿病の存在などの要因の関数としての変更された BP プロファイルの有病率。
調査の概要
詳細な説明
外来血圧 (BP) 測定値 (ABPM) は、臨床カフ測定値よりも、標的臓器の損傷および心血管イベントとより密接に相関しています。 ABPM は BP の重要な概日変動を明らかにします。ほとんどの個人では、朝の上昇、食後のわずかな低下、および夜間の休息中のより広範な低下が見られます。 しかし、特定の病態生理学的条件下では、夜間の血圧低下が減少したり(非ディッパーパターン)、逆になったり(ライザーパターン)することさえあります。 ノンディッパーおよびライザー概日血圧パターンは、左心室肥大、アルブミン尿症、脳血管疾患、うっ血性心不全、血管性認知症、および心筋梗塞の危険因子を構成するため、これは臨床的に関連しています。 したがって、各患者の特定の概日血圧パターンに従って高血圧の治療を最適に調整し、個別化する方法に関心が高まっています。
ノンディッパーおよびライザーパターンの特徴である通常の 10 ~ 20% の睡眠時間血圧低下の減少は、特に心臓 (左心室肥大、うっ血性心不全、および心筋梗塞)、脳 (脳卒中)、および腎臓 (アルブミン尿および末期腎不全への進行)。 これらの結果は、心血管リスクが血圧上昇だけではなく、概日血圧変動の大きさによっても影響を受ける可能性があることを示唆しています。 ただし、関心のあるグループ、主に高齢者、糖尿病患者、および抵抗性高血圧症の患者の間で非ディッパーBPプロファイルの実際の有病率に現在の不一致があるため、変更されたBPプロファイルの潜在的な次元はまだ議論中です。
さらに、いくつかの独立した前向き研究は、夜間の血圧が日中の血圧よりも心血管リスクのより良い予測因子である可能性があることを示唆しています. 以前のすべての試験に共通するのは、主にフォローアップ中の降圧療法と加齢に関連するBPパターンの変化の可能性を考慮せずに、ABPMの予後的重要性が各参加者からの単一のベースラインプロファイルに依存していたことです。 さらに、適切に想定された治療戦略による概日血圧変動の正常化 (例: 北斗七星パターンから北斗七星パターンへの変換) に関連する潜在的な利点、すなわち心血管リスクの低減については、まだ議論の余地があります。
HYGIA 研究は、まず、いくつかの BP パラメーターの比較予後値を調査するように設計されました (特に、BP 変動性、日中/夜間比、日中および夜間平均、高気圧指数、朝の上昇の勾配などを含む)。血管、代謝、および腎臓の罹患率と死亡率の予測。第二に、高血圧薬による治療後の概日血圧パターンの潜在的な変化が、心血管イベント、脳卒中、糖尿病、および/または慢性腎臓病のリスクの変化に関連している可能性があるかどうか。第三に、上記の 2 番目の主要な目的に沿って、概日血圧パターンを調節し、血管を減少させるために、単独または組み合わせて使用される高血圧治療薬の有効性、安全性プロファイル、および/または能力の潜在的な変化をさらに評価すること、投与の概日時間の関数としての代謝、および腎臓のリスク。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lugo、スペイン、27002
- CS Fingoi
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Orense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Pontevedra、スペイン、36156
- CS Lerez
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Lugo
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Friol、Lugo、スペイン、27220
- CS Friol
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Pontevedra
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Baiona、Pontevedra、スペイン、36300
- CS Baiona
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Bueu、Pontevedra、スペイン、36930
- CS Bueu
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La Estrada、Pontevedra、スペイン、26680
- CS A Estrada
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La Guardia、Pontevedra、スペイン、36780
- CS A Guarda
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Nigran、Pontevedra、スペイン、36250
- CS Valmiñor
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Nigrán、Pontevedra、スペイン、36340
- CS Panxón
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Tomiño、Pontevedra、スペイン、36200
- CS Tomiño
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36202
- CS Calle Cuba
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36205
- CS A Doblada
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36209
- CS Coia
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- CS Sardoma
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36216
- CS Teis
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Vilaboa、Pontevedra、スペイン、36141
- CS Vilaboa
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Vilagarcía De Arousa、Pontevedra、スペイン、36600
- CS San Roque
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- 高正常血圧または本態性高血圧。
- -2007年欧州ガイドラインに従ってABPMでの評価が推奨されているすべての被験者。
- -研究手順の前に、研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -調査中の潜在的な薬物に対する既知または疑わしい禁忌。
- シフト労働者。
- すべての研究要件を伝達し、遵守することができない。
- このプロトコルの実行に直接関与する人。
- ABPM デバイスの使用に不寛容。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
起床時にすべての処方された高血圧治療薬による治療
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覚醒時の全薬物
他の名前:
就寝時の1つ以上の薬
他の名前:
07:00~23:00は20分間隔、夜間は30分間隔で連続48時間サンプリング
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
就寝時に少なくとも1つの処方された高血圧治療薬による治療
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覚醒時の全薬物
他の名前:
就寝時の1つ以上の薬
他の名前:
07:00~23:00は20分間隔、夜間は30分間隔で連続48時間サンプリング
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管、脳血管、代謝、および腎臓のリスク評価における治療の概日時間の影響を評価すること。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧患者の血圧コントロールにおける治療の概日時間の影響を評価すること。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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治療の概日時間の関数として、抵抗性高血圧患者の変更された (非ディッパー) BP プロファイルの有病率を評価します。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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変更された (ディッパーではない) BP プロファイルの有病率における糖尿病と治療の概日時間の影響を評価します。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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変更された (ディッパー以外の) BP プロファイルの有病率における年齢と治療の概日時間の影響を評価すること。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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関心のあるすべてのグループについて、白衣高血圧の有病率と血管、代謝、および腎臓のリスクプロファイルを評価します。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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関心のあるすべてのグループについて、仮面高血圧の有病率と血管、代謝、および腎臓のリスクプロファイルを評価します。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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以前のすべての目標について、男性と女性の潜在的な違いを評価すること。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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血管、代謝、および腎臓のリスク評価における外来血圧の変化の影響を評価すること。
時間枠:少なくとも 10 年間の年次評価
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少なくとも 10 年間の年次評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Ramon C Hermida, PhD、University of Vigo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hermida RC, Crespo JJ, Dominguez-Sardina M, Otero A, Moya A, Rios MT, Sineiro E, Castineira MC, Callejas PA, Pousa L, Salgado JL, Duran C, Sanchez JJ, Fernandez JR, Mojon A, Ayala DE; Hygia Project Investigators. Bedtime hypertension treatment improves cardiovascular risk reduction: the Hygia Chronotherapy Trial. Eur Heart J. 2020 Dec 21;41(48):4565-4576. doi: 10.1093/eurheartj/ehz754.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 泌尿器疾患
- 腎不全
- 高血圧症
- 心血管疾患
- 腎臓病
- 腎不全、慢性
- 本態性高血圧
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 保護剤
- 強心剤
- 膜輸送モジュレーター
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- アンジオテンシン II 1 型受容体遮断薬
- アンギオテンシン受容体拮抗薬
- 酸化防止剤
- アンギオテンシン変換酵素阻害剤
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- アドレナリン α-1 受容体拮抗薬
- アドレナリンα拮抗薬
- アムロジピン
- バルサルタン
- 降圧剤
- エナラプリラト
- エナラプリル
- オルメサルタン
- オルメサルタン メドキソミル
- カルベジロール
- カンデサルタン
- テルミサルタン
- ラミプリル
- リシノプリル
- イルベサルタン
- ドキサゾシン
- アテノロール
- カンデサルタン シレキセチル
- キナプリル
- マニジピン
- レルカニジピン
その他の研究ID番号
- HYGIA
- Hygia-2007-440
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