- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00741585
Прогностическое значение циркадного паттерна амбулаторного артериального давления для множественной оценки риска (HYGIA)
Исследование HYGIA было разработано для проспективного изучения
- прогностическое значение амбулаторного мониторинга артериального давления (АД) среди субъектов, в первую очередь оцениваемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
- влияние изменений амбулаторного АД в период наблюдения на сердечно-сосудистый, цереброваскулярный, метаболический и почечный риск у пациентов с артериальной гипертензией
- влияние циркадного времени лечения на сердечно-сосудистый, цереброваскулярный, метаболический и почечный риск у пациентов с артериальной гипертензией
- распространенность измененного профиля АД в зависимости от антигипертензивного лечения, циркадного времени лечения, возраста и наличия диабета, среди прочих факторов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Измерения амбулаторного артериального давления (АД) (СМАД) более тесно коррелируют с поражением органов-мишеней и сердечно-сосудистыми событиями, чем клинические измерения манжеты. СМАД выявляет значительную циркадную вариацию АД, которая у большинства людей проявляется утренним повышением, небольшим постпрандиальным снижением и более выраженным снижением во время ночного отдыха. Однако при определенных патофизиологических состояниях ночное снижение АД может быть уменьшено (паттерн без ковша) или даже обращено вспять (паттерн подъема). Это имеет клиническое значение, поскольку циркадные паттерны АД без ковша и подъема представляют собой фактор риска гипертрофии левого желудочка, альбуминурии, цереброваскулярных заболеваний, застойной сердечной недостаточности, сосудистой деменции и инфаркта миокарда. Следовательно, растет интерес к тому, как лучше всего адаптировать и индивидуализировать лечение гипертонии в соответствии с конкретными циркадными паттернами АД каждого пациента.
Уменьшение нормального снижения АД во время сна на 10-20%, которое характерно для паттернов без ковша и стояка, действительно связано с повышенным риском поражения органов-мишеней, особенно сердца (гипертрофия левого желудочка, застойная сердечная недостаточность и инфаркт миокарда), головной мозг (инсульт) и почки (альбуминурия и прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности). Эти результаты позволяют предположить, что на сердечно-сосудистый риск может влиять не только повышение АД, но и величина циркадной вариабельности АД. Тем не менее, потенциальное измерение измененного профиля АД все еще обсуждается, поскольку в настоящее время существуют расхождения в фактической распространенности профиля АД без ковша среди интересующих групп, в основном пожилых людей, пациентов с диабетом и пациентов с резистентной гипертензией.
Более того, несколько независимых проспективных исследований показали, что ночное АД может быть лучшим предиктором сердечно-сосудистого риска, чем дневное АД. Общим для всех предыдущих испытаний является то, что прогностическая значимость СМАД основывалась на одном исходном профиле каждого участника без учета возможных изменений в структуре АД, в основном связанных с антигипертензивной терапией и старением во время наблюдения. Более того, потенциальная польза, т. е. снижение сердечно-сосудистого риска, связанная с нормализацией циркадной вариабельности АД (например, переход от недипперного к диппер-типу) от надлежащим образом разработанной стратегии лечения, все еще является предметом дискуссий.
Исследование HYGIA было разработано для изучения, во-первых, сравнительной прогностической ценности нескольких параметров АД (включая, среди многих других, вариабельность АД, отношение дневное/ночное, средние дневные и ночные значения, гипербарический индекс, наклон утреннего подъема и т. д.) у прогноз сосудистой, метаболической и почечной заболеваемости и смертности; во-вторых, могут ли потенциальные изменения циркадного паттерна АД после лечения лекарствами от гипертонии быть связаны с изменениями риска сердечно-сосудистых событий, инсульта, диабета и/или хронической болезни почек; и в-третьих, в соответствии со второй основной целью, указанной выше, для дальнейшей оценки потенциальных изменений в эффективности, профиле безопасности и/или способности лекарств от гипертонии, используемых отдельно или в комбинации, модулировать циркадный паттерн АД и снижать сосудистые, метаболические и почечные риски в зависимости от циркадного времени введения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lugo, Испания, 27002
- CS Fingoi
-
Orense, Испания, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pontevedra, Испания, 36156
- CS Lerez
-
-
Lugo
-
Friol, Lugo, Испания, 27220
- CS Friol
-
-
Pontevedra
-
Baiona, Pontevedra, Испания, 36300
- CS Baiona
-
Bueu, Pontevedra, Испания, 36930
- CS Bueu
-
La Estrada, Pontevedra, Испания, 26680
- CS A Estrada
-
La Guardia, Pontevedra, Испания, 36780
- CS A Guarda
-
Nigran, Pontevedra, Испания, 36250
- CS Valmiñor
-
Nigrán, Pontevedra, Испания, 36340
- CS Panxón
-
Tomiño, Pontevedra, Испания, 36200
- CS Tomiño
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36200
- Bioengineering & Chronobilogy Labs., University of Vigo
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36202
- CS Calle Cuba
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36205
- CS A Doblada
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36209
- CS Coia
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
- CS Sardoma
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36216
- CS Teis
-
Vilaboa, Pontevedra, Испания, 36141
- CS Vilaboa
-
Vilagarcía De Arousa, Pontevedra, Испания, 36600
- CS San Roque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
- Высокое нормальное АД или гипертоническая болезнь.
- Любой субъект с рекомендацией для оценки с помощью ABPM в соответствии с Европейскими рекомендациями 2007 года.
- Информированное согласие на участие в исследовании до проведения любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Известные или предполагаемые противопоказания к любому потенциальному лекарству, находящемуся под следствием.
- Вахтовики.
- Неумение общаться и соблюдать все требования к учебе.
- Лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола.
- Непереносимость использования устройства СМАД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1
Лечение всеми назначенными лекарствами от гипертонии после пробуждения
|
Все наркотики при пробуждении
Другие имена:
Один или несколько препаратов перед сном
Другие имена:
Отбор проб с 20-минутными интервалами с 07:00 до 23:00 и с 30-минутными интервалами ночью в течение 48 часов подряд.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
Лечение по крайней мере одним назначенным лекарством от гипертонии перед сном
|
Все наркотики при пробуждении
Другие имена:
Один или несколько препаратов перед сном
Другие имена:
Отбор проб с 20-минутными интервалами с 07:00 до 23:00 и с 30-минутными интервалами ночью в течение 48 часов подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить влияние циркадного времени лечения на сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, метаболические и почечные риски.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценить влияние циркадианного времени лечения на контроль АД у пациентов с артериальной гипертензией.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Оценить распространенность измененного (недипперного) профиля АД у пациентов с резистентной артериальной гипертензией в зависимости от циркадного времени лечения.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Оценить влияние диабета и циркадного времени лечения на распространенность измененного (недипперового) профиля АД.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Оценить влияние возраста и циркадного времени лечения на распространенность измененного (недипперного) профиля АД.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Оценить для всех представляющих интерес групп распространенность и профиль сосудистого, метаболического и почечного риска гипертонии белого халата.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Оценить для всех представляющих интерес групп распространенность и профиль сосудистого, метаболического и почечного риска скрытой гипертензии.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Оценить для всех предыдущих целей потенциальные различия между мужчинами и женщинами.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Оценить влияние изменений амбулаторного АД на оценку сосудистого, метаболического и почечного риска.
Временное ограничение: Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Ежегодная оценка не менее десяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ramon C Hermida, PhD, University of Vigo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hermida RC, Crespo JJ, Dominguez-Sardina M, Otero A, Moya A, Rios MT, Sineiro E, Castineira MC, Callejas PA, Pousa L, Salgado JL, Duran C, Sanchez JJ, Fernandez JR, Mojon A, Ayala DE; Hygia Project Investigators. Bedtime hypertension treatment improves cardiovascular risk reduction: the Hygia Chronotherapy Trial. Eur Heart J. 2020 Dec 21;41(48):4565-4576. doi: 10.1093/eurheartj/ehz754.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Гипертония
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Антиоксиданты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Амлодипин
- Валсартан
- Антигипертензивные агенты
- Эналаприлат
- Эналаприл
- Ольмесартан
- Олмесартан Медоксомил
- Карведилол
- Кандесартан
- Телмисартан
- Рамиприл
- Лизиноприл
- Ирбесартан
- Доксазозин
- Атенолол
- Кандесартан цилексетил
- Хинаприл
- Манидипин
- Лерканидипин
Другие идентификационные номера исследования
- HYGIA
- Hygia-2007-440
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .