Safety and Immunogenicity of Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Ph.Eur, Formulation 2008-2009, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
2012年1月4日 更新者:Novartis Vaccines
A Phase II, Open-Label, Uncontrolled, Single Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Flu Vaccine Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Ph.Eur, Formulation 2008-2009, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
Annual trial for registration influenza vaccine with the strain composition for season 2008/2009
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
At enrolment, subjects were stratified into two age strata (18 to 60 years, over 60 years).
Total duration of the study is three weeks.
Vaccinations were to be administered on day 1.
Blood samples were collected at day 1 (baseline, before the vaccination) and at day 22 (three weeks after the vaccination).
Sera were tested by Hemagglutination Inhibition (HI) assay.
Safety was assessed until 3 weeks after the vaccination.
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Suffolk
-
Heath Road, Woolpit, Bury St. Edmunds、Suffolk、イギリス、IP309QU
- The Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age, mentally competent, willing and able to give informed consent prior to study entry
- available for all the visits scheduled in the study and able to comply with all study requirements
in good health as determined by:
- medical history
- physical examination
- clinical judgment of the investigator
Exclusion Criteria:
Any serious (in the judgment of the investigator) disease including, but not limited to:
- Cancer, except for localized skin cancer
- Advanced congestive heart failure
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD
- Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis)
- Acute or progressive hepatic disease
- Acute or progressive renal disease
- Severe neurological or psychiatric disorder
- Severe asthma
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination, a proven hypersensitivity to any component of the study vaccine (e.g. to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin, polymixin)
Known or suspected (or have a high risk of developing) impairment/alteration of immune function (excluding that normally associated with advanced age) resulting for example from:
- Receipt of immunosuppressive therapy (any parenteral or oral corticosteroid or cancer chemotherapy/radiotherapy) within the past 60 days and for the full length of the study
- Receipt of immunostimulants,
- Receipt of parenteral immunoglobulin preparation, blood products, and/or plasma derivatives within the past 3 months and for the full length of the study,
- Suspected or known HIV infection or HIV-related disease.
- Known or suspected history of drug or alcohol abuse.
- The subject has a bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
- Women who are pregnant or woman of child-bearing potential unwilling to practice acceptable contraception for the duration of the study (21 days).
- Influenza vaccination or laboratory confirmed influenza within the last 6 months and more than one influenza vaccination within the past 12 months
Within the past 4 weeks, the subject has received:
- another vaccine
- any investigational agent
- Any acute or chronic infection requiring systemic antibiotic treatment or antiviral therapy within the last 7 days.
- The subject has experienced an acute exacerbation of a COPD within the past 14 days
- The subject has experienced fever (i.e. axillary temperature ³ 38.0°C) within the last 3 days
- Severely obese with Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from participation or interfere with the evaluation of the study objectives.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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1 dose, 0.5 mL of Flu Vaccine Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Ph.Eur, Formulation 2008-2009
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of antibody response to each influenza vaccine antigen, as measured by haemagglutination inhibition (HI) test on Day 0 and on Day 21
時間枠:21 days
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21 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of safety of the influenza vaccine
時間枠:21 days
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21 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V78P6S
- 2008-000939-17
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。