- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00748150
Safety and Immunogenicity of Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Ph.Eur, Formulation 2008-2009, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
A Phase II, Open-Label, Uncontrolled, Single Center Study to Evaluate Safety and Immunogenicity of Flu Vaccine Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Ph.Eur, Formulation 2008-2009, When Administered to Non-Elderly Adult and Elderly Subjects
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Suffolk
-
Heath Road, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP309QU
- The Health Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years of age, mentally competent, willing and able to give informed consent prior to study entry
- available for all the visits scheduled in the study and able to comply with all study requirements
in good health as determined by:
- medical history
- physical examination
- clinical judgment of the investigator
Exclusion Criteria:
Any serious (in the judgment of the investigator) disease including, but not limited to:
- Cancer, except for localized skin cancer
- Advanced congestive heart failure
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD
- Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis)
- Acute or progressive hepatic disease
- Acute or progressive renal disease
- Severe neurological or psychiatric disorder
- Severe asthma
- History of any anaphylactic reaction and/or serious allergic reaction following a vaccination, a proven hypersensitivity to any component of the study vaccine (e.g. to ovalbumin, chicken protein, chicken feathers, influenza viral protein, neomycin, polymixin)
Known or suspected (or have a high risk of developing) impairment/alteration of immune function (excluding that normally associated with advanced age) resulting for example from:
- Receipt of immunosuppressive therapy (any parenteral or oral corticosteroid or cancer chemotherapy/radiotherapy) within the past 60 days and for the full length of the study
- Receipt of immunostimulants,
- Receipt of parenteral immunoglobulin preparation, blood products, and/or plasma derivatives within the past 3 months and for the full length of the study,
- Suspected or known HIV infection or HIV-related disease.
- Known or suspected history of drug or alcohol abuse.
- The subject has a bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding time that in the investigator's opinion would interfere with the safety of the subject
- Women who are pregnant or woman of child-bearing potential unwilling to practice acceptable contraception for the duration of the study (21 days).
- Influenza vaccination or laboratory confirmed influenza within the last 6 months and more than one influenza vaccination within the past 12 months
Within the past 4 weeks, the subject has received:
- another vaccine
- any investigational agent
- Any acute or chronic infection requiring systemic antibiotic treatment or antiviral therapy within the last 7 days.
- The subject has experienced an acute exacerbation of a COPD within the past 14 days
- The subject has experienced fever (i.e. axillary temperature ³ 38.0°C) within the last 3 days
- Severely obese with Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2
- Any condition, which, in the opinion of the investigator, might prevent the subject from participation or interfere with the evaluation of the study objectives.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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1 dose, 0.5 mL of Flu Vaccine Influenza Vaccine (Surface Antigen, Inactivated) Ph.Eur, Formulation 2008-2009
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evaluation of antibody response to each influenza vaccine antigen, as measured by haemagglutination inhibition (HI) test on Day 0 and on Day 21
Lasso di tempo: 21 days
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21 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evaluation of safety of the influenza vaccine
Lasso di tempo: 21 days
|
21 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V78P6S
- 2008-000939-17
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