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EGFRおよび/またはHER2遺伝子増幅を伴う遺伝的に事前に除去された癌におけるBIBW 2992（アファチニブ）の第II相試験。

2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

EGFRおよび/またはHER2遺伝子増幅またはEFGR活性化突然変異を伴う遺伝的に事前に除去された癌におけるBIBW 2992（アファチニブ）のオープンラベルフェーズ試験。

これは、EGFRおよび/またはHER2遺伝子増幅、またはEGFR活性化変異を有することがわかった様々な組織学的腫瘍の患者に投与されたBIBW 2992の第II相オープンラベル探索試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1200.26.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1200.26.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 1200.26.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • 1200.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • 1200.26.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • 1200.26.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1200.26.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ
        • 1200.26.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1200.26.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • 1200.26.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 1200.26.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • 1200.26.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • 1200.26.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1200.26.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tao-Yuan、台湾
        • 1200.26.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

スクリーニングプロセスには2つのステップがあります。

ステップ1事前スクリーニングのための包含基準：

  1. 次の4つの腫瘍型カテゴリのいずれかの進行がんの組織学的に確認された診断：

    カテゴリー1、胃、GEジャンクション、または食道癌カテゴリー2、胆道または胆嚢がんカテゴリー3、TCC尿路上皮路、およびカテゴリー4、婦人科癌

  2. Recist基準による測定可能な疾患。
  3. 書面による情報に基づいた同意を与える意欲と能力は、ICHGCPガイドラインと一致しています。
  4. 少なくとも3か月の平均寿命。
  5. 東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンススコア0、1、または2。
  6. 18歳以上。

ステップ2登録の包含基準：

魚に対して陽性であると見なされ、この試験の候補者と見なされている患者は、次のすべての包含基準を満たさなければなりません。

  1. 次の4つの腫瘍型カテゴリのいずれかの進行がんの組織学的に確認された診断：

    カテゴリー1、胃、GEジャンクション、または食道癌カテゴリー2、胆道または胆嚢がんカテゴリー3、TCC尿路上皮路、およびカテゴリー4、婦人科癌

  2. 少なくとも1つの前の化学療法の後、基礎癌の反応または進行の失敗を記録しました。
  3. EGFRおよび/またはHER2遺伝子増幅魚の検査またはEGFR変異を活性化する既知の腫瘍を持つ腫瘍の患者。
  4. Recist基準による測定可能な疾患。
  5. 書面による情報に基づいた同意を与える意欲と能力は、ICH-GCPガイドラインと一致しています。
  6. 少なくとも3か月の平均寿命。
  7. 東部協同組合腫瘍学グループパフォーマンススコア0、1、または2。
  8. 18歳以上。

除外基準：

  1. ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ、および/または他のEGFR TKIによる事前の治療。
  2. 試験薬による最初の治療の前の最後の4週間前の細胞毒性抗癌療法または治療薬による治療。 （個別に、主任研究員とスポンサーの間で議論すると、経口、非細胞毒性薬で治療された患者の期間が短い場合があります）
  3. Bibw 2992を口で服用できない（Bibw 2992は、胃stubeチューブを介して押しつぶされたり投与されたりすることはできません）
  4. 慢性下痢または試験薬の吸収を妨げる可能性のある他の胃腸障害。
  5. 少なくとも3年間疾患がない限り、他の悪性腫瘍の既往（適切に治療された表在性非黒色腫皮膚がんおよび外科的に硬化した子宮頸がんを除く）。
  6. 制御されていない高血圧、3のうっ血性心不全NYHA分類、不安定な狭心症または不不器用な不整脈などの臨床的に関連する心血管異常の歴史または存在。 ランダム化の6か月以内に心筋梗塞。
  7. 左心室駆出率は、ムガカンまたは心エコー図で測定され、施設の通常の下限<50％以下（機関の下限が50％を超えている場合）を下回っています。
  8. 活動性感染症
  9. 深刻な病気、併用している非存在論的疾患またはこの試験への参加と互換性がないと考慮された精神的問題。
  10. 活性/症候性の脳転移。 治療された脳転移の既往歴のある患者は、スクリーニング時に安定した脳MRIスキャンまたは正常な脳MRIスキャンを行い、脳転移の少なくとも3か月後に3か月後でなければなりません。
  11. 絶対好中球数（ANC）1,000/mm3未満。
  12. 血小板数は100,000/mm3未満です。
  13. ヘモグロビンレベルは9.0グラム/dl未満です。
  14. 1.5 mg/dLを超える総ビリルビン。既知のギルバート病の患者には、より高い総ビリルビン値が受け入れられる場合があります。PIとスポンサーによる承認が必要です。
  15. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、正常の上限の3倍を超えています。または、腫瘍性肝臓の関与患者の正常の上限の5倍。
  16. 施設の通常の1.5 x上限を超える血清クレアチニン。
  17. 性的に活動的で、同時に2つの医学的に受け入れられる避妊方法を使用したくない患者。
  18. 妊娠または母乳育児。
  19. プロトコルに準拠することができない患者
  20. アクティブなアルコールおよび/または薬物乱用。
  21. 試験薬の最初の投与時のCTCAEグレード> = 2の以前の抗がん療法による治療関連毒性の継続。
  22. 既存の間質性肺疾患が知られている患者。
  23. 禁止されている付随する薬剤のいずれかによる治療の要件：追加の実験的抗がん治療および/または標準化学療法、免疫療法、ホルモン治療または放射線療法。 P-GP阻害剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIBW 2992（アファチニブ）
EGFRまたはHER2変異を抱えている/または抱いている患者の魚の魚のためのBIBW 2992（アファチニブ）
薬：BIBW 2992（アファチニブ）
患者向けのBibw 2992（afatininb）EGFRまたはHER2変異を抱えている/または抱えている魚魚

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な応答を持つ参加者の割合（または）
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびその後8週間ごとに行われました
または、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を持つ患者の割合として定義され、固形腫瘍バージョン1.0（Recist 1.0）の反応評価基準に従って評価されました。
腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびその後8週間ごとに行われました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的利益のある参加者の割合（CB）
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびデータベースロックまで8週間ごとに実行されました
CBはCR、PR、または安定疾患（SD）として定義され、Recist 1.0基準に従って評価されました。
腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびデータベースロックまで8週間ごとに実行されました
客観的な応答（または）までの時間
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびデータベースロックまで8週間ごとに実行されました
CRおよび/またはPRの測定基準がRECIST 1.0の基準に従って満たされた最初の治療から時間までの期間でした。
腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびデータベースロックまで8週間ごとに実行されました
ORの期間
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびデータベースロックまで8週間ごとに実行されました。
CRまたはPRの基準（最初に記録された場合）が最初に満たされた時期から、進行性疾患または死亡が客観的に文書化された最初の日付までの期間または測定された期間。
腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびデータベースロックまで8週間ごとに実行されました。
無増悪生存（PFS）
時間枠：腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびデータベースロックまで8週間ごとに実行されました。
PFSは、治療の開始から疾患の進行または死亡の発生まで、どちらか早い方までの時間として定義されました。 疾患の進行は、RECIST 1.0の基準に従って、および調査官の評価、後の試験後のフォローアップまたは新しい抗がん治療の開始から記録された進行日によって評価されました。
腫瘍評価は、スクリーニング、6週目、12週目、およびデータベースロックまで8週間ごとに実行されました。
用量削減または治療の中止を引き起こすAESの患者
時間枠：試験薬の最後の投与後28日後までの試験薬の最初の投与
有害事象の患者（AES）が用量の減少または治療の中止を引き起こす
試験薬の最後の投与後28日後までの試験薬の最初の投与
最大CTCAEグレード
時間枠：試験薬の最後の投与後28日後までの試験薬の最初の投与
有害事象（CTCAE）グレードの最大共通用語基準によるAESの患者
試験薬の最後の投与後28日後までの試験薬の最初の投与
15日目の患者の15日目の定常状態での血漿中のアファチニブの前投与濃度
時間枠：15日目
CPRE、SS、15は、15日目の50mgの患者の15日目に定常状態の血漿中のアファチニブの前投与濃度を表します。
15日目
下痢または発疹のある患者の数
時間枠：試験薬の最後の投与後28日後までの試験薬の最初の投与
下痢または発疹のある患者の数
試験薬の最後の投与後28日後までの試験薬の最初の投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月8日

最初の投稿 (推定)

2008年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1200.26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。

詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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