Estudo de Fase II do BIBW 2992 (afatinibe) em cânceres geneticamente pré-selecionados com EGFR e/ou amplificação do gene HER2.
21 de janeiro de 2025 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de fase II de etiqueta aberta do BIBW 2992 (afatinibe) em cânceres geneticamente pré-selecionados com EGFR e/ou amplificação do gene HER2 ou mutações ativadoras de EFGR.
Este é um estudo exploratório aberto de fase II do BIBW 2992 administrado a pacientes com tumores de várias histologias que possuem o EGFR e/ou a amplificação do gene HER2, ou mutações ativadoras do EGFR.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1200.26.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- 1200.26.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- 1200.26.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- 1200.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- 1200.26.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- 1200.26.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos
- 1200.26.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
- 1200.26.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- 1200.26.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos
- 1200.26.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 1200.26.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
- 1200.26.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tainan, Taiwan
- 1200.26.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Taipei, Taiwan
- 1200.26.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tao-Yuan, Taiwan
- 1200.26.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Existem 2 etapas no processo de triagem:
Etapa 1 Critérios de inclusão para pré-triagem:
Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer avançado de uma das quatro categorias de tipo de tumor a seguir:
Categoria 1, categoria 2, gástrica, junção GE ou câncer de esôfago, categoria 3 do câncer de vesícula biliar ou biliar, trato urotelial do TCC e categoria 4, câncer ginecológico
- Doença mensurável por critérios de RECIST.
- Disposição e capacidade de dar consentimentos informados por escrito consistentes com as diretrizes do ICHGCP.
- Expectativa de vida de pelo menos três (3) meses.
- Pontuação de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental 0, 1 ou 2.
- Idade> 18 anos.
Etapa 2 Critérios de inclusão para inscrição:
Os pacientes que testaram positivo para peixes e são considerados candidatos a este estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:
Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer avançado de uma das quatro categorias de tipo de tumor a seguir:
Categoria 1, categoria 2, gástrica, junção GE ou câncer de esôfago, categoria 3 do câncer de vesícula biliar ou biliar, trato urotelial do TCC e categoria 4, câncer ginecológico
- Falha documentada em responder ou progressão do câncer subjacente após pelo menos uma linha de quimioterapia anterior.
- A amplificação do gene EGFR e/ou HER2 por testes de peixes ou pacientes com tumores que abrigam mutações de EGFR de ativação conhecidas.
- Doença mensurável por critérios de RECIST.
- Disposição e capacidade de dar consentimentos informados por escrito consistentes com as diretrizes do ICH-GCP.
- Expectativa de vida de pelo menos três (3) meses.
- Pontuação de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental 0, 1 ou 2.
- Idade> 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com gefitinibe, erlotinibe, lapatinib e/ou outros TKIs EGFR.
- Tratamento com anticâncer citotóxico-terapias ou medicamentos de investigação durante as últimas quatro semanas anteriores ao primeiro tratamento com o medicamento do estudo. (Uma duração mais curta pode ser considerada para pacientes tratados com medicamentos orais e não citotóxicos em uma base individual e após a discussão entre o investigador e patrocinador principal)
- A incapacidade de tomar o BIBW 2992 por via oral (BIBW 2992 não pode ser esmagada ou administrada por tubo de gastrostomia)
- Diarréia crônica ou outros distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção do medicamento julgado.
- História de outras neoplasias, a menos que livre de doenças por pelo menos 3 anos (exceto por câncer de pele superficial não melanoma tratado adequadamente e câncer cervical curado cirurgicamente in situ).
- História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, classificação de NYHA de insuficiência cardíaca congestiva de 3, angina instável ou arritmia mal controlada. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
- A fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso <50% ou abaixo do limite inferior da instituição de normal (se as instituições inferiores estão acima de 50%), medidas pela varredura de muga ou ecocardiograma.
- Doença infecciosa ativa
- Doença grave, doença não oncológica concomitante ou problemas mentais considerados pelo investigador como incompatível com a participação neste estudo.
- Metástases cerebrais ativas/sintomáticas. Pacientes com histórico de metástases cerebrais tratadas devem ter uma ressonância magnética estável ou normal na ressonância magnética na triagem e ter pelo menos três meses após a radiação ou cirurgia para metástase cerebral.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) menor que 1.000/mm3.
- Contagem de plaquetas inferiores a 100.000/mm3.
- Nível de hemoglobina menor que 9,0 gramas/dl.
- Bilirrubina total superior a 1,5 mg/dL; Valores totais de bilirrubina maiores podem ser aceitáveis para pacientes com doença conhecida de Gilbert, será necessária a aprovação do PI e do patrocinador.
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 3 vezes o limite superior do normal; ou 5 vezes o limite superior do normal em pacientes com envolvimento do fígado neoplásico.
- Creatinina sérica maior que 1,5 x limite superior do normal para a instituição.
- Pacientes que são sexualmente ativos e não querendo usar simultaneamente dois métodos de contracepção medicamente aceitáveis, um dos quais um método do tipo de barreira, como o preservativo.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes não conseguirem cumprir o protocolo
- Abuso ativo de álcool e/ou substâncias.
- Continuação de toxicidades relacionadas à terapia de terapias anti-câncer anteriores, cirurgia anterior, de grau de CTCAE> = 2 no momento da primeira administração do medicamento julgado.
- Pacientes com doença pulmonar intersticial pré-existente conhecida.
- Requisito para tratamento com qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos: tratamento anticâncer experimental adicional e/ou quimioterapia padrão, imunoterapia, tratamento hormonal ou radioterapia; Inibidores de P-gp
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIBW 2992 (Afatinib)
BIBW 2992 (afatinib) para pacientes peixes positivos para/ou mutação EGFR ou HER2 HER2
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BIBW 2992 (AFATININB) para pacientes peixes positivos para/ou abrigando EGFR ou HER2 mutação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (ou)
Prazo: As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas depois
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Ou é definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e foi avaliada de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos versão 1.0 (RECIST 1.0).
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As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com benefício clínico (CB)
Prazo: As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas até o bloqueio do banco de dados
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O CB foi definido como CR, PR ou doença estável (DP) e foi avaliado de acordo com os critérios de Recist 1,0.
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As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas até o bloqueio do banco de dados
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Tempo para resposta objetiva (ou)
Prazo: As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas até o bloqueio do banco de dados
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O tempo para ou foi a duração desde o primeiro tratamento até o momento em que os critérios de medição para RC e/ou PR foram atendidos de acordo com os critérios de Recist 1.0.
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As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas até o bloqueio do banco de dados
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Duração de ou
Prazo: As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas até o bloqueio do banco de dados.
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A duração ou foi medida a partir do momento em que os critérios para CR ou RP (o que foi documentado primeiro) foram atendidos até a primeira data em que a doença ou morte progressiva foi objetivamente documentada.
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As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas até o bloqueio do banco de dados.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas até o bloqueio do banco de dados.
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O PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de progressão da doença ou morte, o que veio primeiro.
A progressão da doença foi avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.0, bem como pela avaliação dos investigadores, data de progressão registrada no acompanhamento pós -estudo ou início do novo tratamento anticâncer.
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As avaliações de tumores foram realizadas na triagem, semana 6, semana 12 e a cada 8 semanas até o bloqueio do banco de dados.
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Pacientes com EAs resultando em redução de dose ou descontinuação do tratamento
Prazo: Primeira administração de medicação para julgamento até 28 dias após a última administração de medicamentos julgados
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Pacientes com eventos adversos (EAs), resultando em redução da dose ou descontinuação do tratamento
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Primeira administração de medicação para julgamento até 28 dias após a última administração de medicamentos julgados
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Grau máximo de CTCAE
Prazo: Primeira administração de medicação para julgamento até 28 dias após a última administração de medicamentos julgados
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Pacientes com EAs por critérios de terminologia comum máxima para eventos adversos (CTCAE) grau
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Primeira administração de medicação para julgamento até 28 dias após a última administração de medicamentos julgados
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A concentração pré-dose de afatinibe no plasma em estado estacionário no dia 15 (CPRE, SS, 15) para pacientes em 50mg no dia 15
Prazo: Dia 15
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CPRE, SS, 15 representa a concentração de afatinibe pré-dose no plasma no estado estacionário no dia 15 para pacientes em 50mg no dia 15.
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Dia 15
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Número de pacientes com diarréia ou erupção cutânea
Prazo: Primeira administração de medicação para julgamento até 28 dias após a última administração de medicamentos julgados
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Número de pacientes com diarréia ou erupção cutânea
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Primeira administração de medicação para julgamento até 28 dias após a última administração de medicamentos julgados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
9 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200.26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão em escopo para compartilhar os dados brutos do estudo clínico e documentos de estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, p. estudos em produtos em que Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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