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PROVA DI FASE II di BIBW 2992 (AFATinib) nei tumori geneticamente pre-schermati con amplificazione del gene EGFR e/o HER2.

21 gennaio 2025 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Una sperimentazione di fase II ad open etichetta di BIBW 2992 (AFATinib) in tumori geneticamente pre-schermati con amplificazione del gene EGFR e/o HER2 o mutazioni di attivazione EFGR.

Si tratta di uno studio esplorativo in aperto di fase II di BIBW 2992 somministrato a pazienti con tumori di varie istologie che possiede l'amplificazione del gene EGFR e/o HER2 o le mutazioni di attivazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1200.26.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1200.26.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • 1200.26.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1200.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • 1200.26.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 1200.26.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 1200.26.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • 1200.26.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1200.26.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • 1200.26.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1200.26.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti
        • 1200.26.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.26.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.26.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • 1200.26.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Ci sono 2 passaggi nel processo di screening:

Passaggio 1 Criteri di inclusione per il pre-screening:

  1. Diagnosi istologicamente confermata del cancro avanzato di una delle seguenti quattro categorie di tipi di tumore:

    Categoria 1, Gastrica, GE Junction o Cancro esofageo Categoria 2, Cancro biliare o Taldadder Categoria 3, tratto uroteliale TCC e categoria 4, tumori ginecologici

  2. Malattia misurabile per criteri RECIST.
  3. Disponibilità e capacità di fornire consensi informati scritti coerenti con le linee guida ICHGCP.
  4. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi.
  5. Punte di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0, 1 o 2.
  6. Età> 18 anni.

Passaggio 2 Criteri di inclusione per l'iscrizione:

I pazienti che sono risultati positivi per i pesci e sono considerati candidati per questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata del cancro avanzato di una delle seguenti quattro categorie di tipi di tumore:

    Categoria 1, Gastrica, GE Junction o Cancro esofageo Categoria 2, Cancro biliare o Taldadder Categoria 3, tratto uroteliale TCC e categoria 4, tumori ginecologici

  2. Documentata incapacità di rispondere o progressione del cancro sottostante dopo almeno una linea di chemioterapia precedente.
  3. L'amplificazione del gene EGFR e/o HER2 mediante test di pesci o pazienti con tumori che ospitano noti attivi mutazioni EGFR.
  4. Malattia misurabile per criteri RECIST.
  5. Disponibilità e capacità di fornire consensi informati scritti coerenti con le linee guida ICH-GCP.
  6. Aspettativa di vita di almeno tre (3) mesi.
  7. Punte di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0, 1 o 2.
  8. Età> 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con gefitinib, erlotinib, lapatinib e/o altri TKI EGFR.
  2. Trattamento con terapie anti-cancro citotossiche o farmaci investigativi nelle ultime quattro settimane prima del primo trattamento con il farmaco di prova. (Una durata più breve può essere considerata per i pazienti trattati con farmaci orali, non citotossici su base individuale e in discussione tra il principale investigatore e sponsor)
  3. L'incapacità di prendere BIBW 2992 in bocca (BIBW 2992 non può essere schiacciata o somministrata tramite gastrostomia)
  4. Diarrea cronica o altri disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco di prova.
  5. Storia di altre neoplasie a meno che privo di malattie per almeno 3 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma superficiale adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale chirurgicamente curato in situ).
  6. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classificazione di 3, angina instabile o aritmia scarsamente controllata. Infarto miocardico entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  7. Frazione di eiezione ventricolare a riposo a sinistra <50% o inferiore al limite inferiore dell'istituzione del normale (se il limite inferiore delle istituzioni è superiore al 50%), misurato dalla scansione MUGA o dall'ecocardiogramma.
  8. Malattia infettiva attiva
  9. Malattia grave, malattie non oncologiche concomitanti o problemi mentali considerati dall'investigatore incompatibili con la partecipazione a questo studio.
  10. Metastasi cerebrali attive/sintomatiche. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali trattate devono avere una risonanza magnetica cerebrale stabile o normale durante lo screening ed essere almeno tre mesi dopo la radiazione o la chirurgia per le metastasi cerebrali.
  11. Conte di neutrofili assoluti (ANC) inferiore a 1.000/mm3.
  12. Conta piastrinica meno di 100.000/mm3.
  13. Livello di emoglobina inferiore a 9,0 grammi/dl.
  14. Bilirubina totale maggiore di 1,5 mg/dL; Sarà necessaria valori di bilirubina totali più elevati per i pazienti con malattia nota di Gilbert, l'approvazione da parte del PI e lo sponsor.
  15. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di 3 volte il limite superiore del normale; o 5 volte il limite superiore del normale nei pazienti con coinvolgimento epatico neoplastico.
  16. Creatinina sierica maggiore di 1,5 x limite superiore del normale per l'istituzione.
  17. I pazienti che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare contemporaneamente due metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico, uno dei quali è un metodo di tipo barriera come il preservativo.
  18. Gravidanza o allattamento.
  19. Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo
  20. Abuso di alcol e/o sostanza attivo.
  21. Continuazione delle tossicità correlate alla terapia da precedenti terapie anti-carcinoma, di un intervento chirurgico precedente, di grado CTCAE> = 2 al momento della prima somministrazione del farmaco dello studio.
  22. Pazienti con malattia polmonare interstiziale preesistente nota.
  23. Requisito per il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci concomitanti proibiti: ulteriore trattamento anti-cancro sperimentale e/o chemioterapia standard, immunoterapia, trattamento ormonale o radioterapia; Inibitori della P-gp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992 (AFATinib)
BIBW 2992 (afatinib) per i pazienti pesci positivi per/o ospitano mutazione EGFR o HER2
Droga: BIBW 2992 (AFATinib)
BIBW 2992 (AFATININB) per i pazienti pesci positivi per/o ospitano mutazione EGFR o HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta oggettiva (o)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane dopo
O è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ed è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nella versione 1.0 dei tumori solidi (RECIST 1.0).
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico (CB)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane fino al blocco del database
CB è stato definito come CR, PR o malattia stabile (SD) ed è stato valutato secondo i criteri di RECIST 1.0.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane fino al blocco del database
Tempo di risposta oggettiva (o)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane fino al blocco del database
Il tempo per o è stato la durata dal primo trattamento al momento in cui i criteri di misurazione per CR e/o PR sono stati soddisfatti secondo i criteri di RECIST 1.0.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite allo screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane fino al blocco del database
Durata di o
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite in screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane fino al blocco del database.
La durata di o è stata misurata dal momento in cui i criteri per CR o PR (a seconda di quale sia stato documentato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta fino al primo appuntamento in cui è stata documentata oggettivamente la malattia o la morte progressiva.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite in screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane fino al blocco del database.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite in screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane fino al blocco del database.
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale evento si è verificato per primo. La progressione della malattia è stata valutata secondo i criteri di RECIST 1.0 e dalla valutazione degli investigatori, data di progressione registrata dal follow -up post -sperimentazione o dall'inizio del nuovo trattamento antitumorale.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite in screening, settimana 6, settimana 12 e ogni 8 settimane fino al blocco del database.
Pazienti con eventi avversi che conducono a riduzione della dose o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Prima somministrazione di farmaci per il processo fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci per la prova
Pazienti con eventi avversi (eventi avversi) con conseguente riduzione della dose o interruzione del trattamento
Prima somministrazione di farmaci per il processo fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci per la prova
Grado CTCAE massimo
Lasso di tempo: Prima somministrazione di farmaci per il processo fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci per la prova
Pazienti con eventi avversi per massimo criterio terminologia comune per eventi avversi (CTCAE)
Prima somministrazione di farmaci per il processo fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci per la prova
Concentrazione pre-dose di afatinib nel plasma allo stato stazionario il giorno 15 (CPRE, SS, 15) per i pazienti con 50 mg il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
CPRE, SS, 15 rappresenta la concentrazione pre-dose di afatinib nel plasma allo stato stazionario il giorno 15 per i pazienti con 50 mg il giorno 15.
Giorno 15
Numero di pazienti con diarrea o eruzione cutanea
Lasso di tempo: Prima somministrazione di farmaci per il processo fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci per la prova
Numero di pazienti con diarrea o eruzione cutanea
Prima somministrazione di farmaci per il processo fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci per la prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non intervenzionali, sono in grado di condividere i dati di studio clinico grezzo e i documenti di studio clinico. Potrebbero essere applicate eccezioni, ad es. Studi in prodotti in cui Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; Studi sulle formulazioni farmaceutiche e i metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica mediante biomateriali umani; Studi condotti in un singolo centro o mira a malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni con anonimizzazione).

Per maggiori dettagli, consultare: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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