Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med BIBW 2992 (afatinib) i genetisk præ-screenede kræftformer med EGFR og/eller HER2-genamplifikation.

21. januar 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent etiket fase II-forsøg med BIBW 2992 (afatinib) i genetisk præ-screenede kræftformer med EGFR og/eller HER2-genamplifikation eller EFGR-aktiverende mutationer.

Dette er en fase II Open-Label Exploratory-forsøg med BIBW 2992 administreret til patienter med tumorer i forskellige histologier, der blev fundet at have EGFR og/eller HER2-genamplifikation eller EGFR-aktiverende mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1200.26.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1200.26.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1200.26.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1200.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • 1200.26.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 1200.26.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1200.26.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • 1200.26.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1200.26.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • 1200.26.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 1200.26.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • 1200.26.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.26.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.26.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • 1200.26.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Der er 2 trin i screeningsprocessen:

Trin 1 Inkluderingskriterier for forhåndsskærmning:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af avanceret kræft i en af ​​de følgende fire tumortypekategorier:

    Kategori 1, gastrisk, GE Junction eller esophageal kræftkategori 2, galde- eller galdeblærecancer Kategori 3, TCC Urothelial kanal og kategori 4, gynækologiske kræftformer

  2. Målbar sygdom efter RECIST -kriterier.
  3. Vilje og evne til at give skriftlige informerede samtykke, der er i overensstemmelse med ICHGCP -retningslinjer.
  4. Leve forventning på mindst tre (3) måneder.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score 0, 1 eller 2.
  6. Alder> 18 år.

Trin 2 Inkluderingskriterier for tilmelding:

Patienter, der har testet positivt for fisk og betragtes som kandidat til denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af avanceret kræft i en af ​​de følgende fire tumortypekategorier:

    Kategori 1, gastrisk, GE Junction eller esophageal kræftkategori 2, galde- eller galdeblærecancer Kategori 3, TCC Urothelial kanal og kategori 4, gynækologiske kræftformer

  2. Dokumenteret manglende reaktion eller progression af underliggende kræft efter mindst en række tidligere kemoterapi.
  3. EGFR og/eller HER2 -genamplifikation ved fisketestning eller patienter med tumorer, der har kendte aktiverende EGFR -mutationer.
  4. Målbar sygdom efter RECIST -kriterier.
  5. Vilje og evne til at give skriftlige informerede samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.
  6. Leve forventning på mindst tre (3) måneder.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score 0, 1 eller 2.
  8. Alder> 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med gefitinib, erlotinib, lapatinib og/eller andre EGFR TKI'er.
  2. Behandling med cytotoksiske anticancerterapier eller undersøgelsesmedicin i løbet af de sidste fire uger før den første behandling med forsøgsmedicinen. (En kortere varighed kan overvejes for patienter behandlet med orale, ikke -cytotoksiske lægemidler på individuelt grundlag og efter diskussion mellem den vigtigste efterforsker og sponsor)
  3. Manglende evne til at tage BIBW 2992 via munden (BIBW 2992 er muligvis ikke knust eller administreret via Gastrostomy-Tube)
  4. Kronisk diarré eller andre gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre absorptionen af ​​forsøgsmedicinen.
  5. Historie om andre maligniteter, medmindre de er fri for sygdom i mindst 3 år (undtagen for passende behandlet overfladisk ikke-melanom hudkræft og kirurgisk helbredt livmoderhalskræft in situ).
  6. Historie eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter såsom ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt NYHA -klassificering af 3, ustabil angina eller dårligt kontrolleret arytmi. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
  7. Hvilende venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50% eller under institutionens nedre normal grænse (hvis institutionerne nedre grænse er over 50%), målt ved MUGA -scanning eller ekkokardiogram.
  8. Aktiv infektionssygdom
  9. Alvorlig sygdom, samtidig ikke-onkologisk sygdom eller mentale problemer, som efterforskeren betragtede som uforenelig med deltagelse i denne undersøgelse.
  10. Aktive/symptomatiske hjernemetastaser. Patienter med en historie med behandlede hjernemetastaser skal have stabil eller normal MR-scanning af hjernen ved screening og være mindst tre måneder efter stråling eller kirurgi for hjernemetastase.
  11. Absolut neutrofiltælling (ANC) mindre end 1.000/mm3.
  12. Blodplade tæller mindre end 100.000/mm3.
  13. Hæmoglobinniveau mindre end 9,0 gram/dL.
  14. Samlet bilirubin større end 1,5 mg/dL; Højere samlede bilirubinværdier kan være acceptable for patienter med kendt Gilbert's sygdom, godkendelse af PI og sponsor vil være nødvendig.
  15. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal; eller 5 gange den øvre grænse for normal hos patienter med neoplastisk leverinddragelse.
  16. Serumkreatinin større end 1,5 x øvre grænse for normal for institutionen.
  17. Patienter, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge samtidig to medicinsk acceptabel metode til prævention, hvoraf den ene er en barriere -metode, såsom kondom.
  18. Graviditet eller amning.
  19. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  20. Aktiv alkohol og/eller stofmisbrug.
  21. Fortsættelse af terapirelaterede toksiciteter fra tidligere anti-kræftbehandlinger, forudgående operation, af CTCAE-kvalitet> = 2 på tidspunktet for den første administration af forsøgsmedicinen.
  22. Patienter med kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom.
  23. Krav til behandling med nogen af ​​de forbudte samtidige medikamenter: yderligere eksperimentel anticancerbehandling og/eller standard kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling; P-gp-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBW 2992 (afatinib)
BIBW 2992 (afatinib) for patienter fisker positivt til/eller har EGFR eller HER2 -mutation
Medicin: BIBW 2992 (afatinib)
BIBW 2992 (Afatininb) til patienter fisker positivt til/eller har EGFR eller HER2 -mutation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (eller)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge derefter
Eller defineres som procentdelen af ​​patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) og blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterierne i faste tumorer version 1.0 (RECIST 1.0).
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og derefter hver 8. uge derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk fordel (CB)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og hver 8. uge indtil databaselåsen
CB blev defineret som CR, PR eller stabil sygdom (SD) og blev vurderet i henhold til RECIST 1,0 kriterier.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og hver 8. uge indtil databaselåsen
Tid til objektiv respons (eller)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og hver 8. uge indtil databaselåsen
Tiden til eller var varigheden fra den første behandling til det tidspunkt, hvor målingskriterierne for CR og/eller PR blev opfyldt i henhold til RECIST 1.0 -kriterier.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og hver 8. uge indtil databaselåsen
Varighed af eller
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og hver 8. uge indtil databaselåsen.
Varigheden af ​​eller blev målt fra det tidspunkt kriterierne for CR eller PR (alt efter hvad der blev dokumenteret først) blev først opfyldt indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død objektivt blev dokumenteret.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og hver 8. uge indtil databaselåsen.
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og hver 8. uge indtil databaselåsen.
PFS blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingen til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression blev vurderet i henhold til RECIST 1.0 -kriterier såvel som af efterforskningsvurderingen, progressionsdato registreret fra opfølgning efter forsøget eller starten af ​​ny anticancerbehandling.
Tumorvurderinger blev udført ved screening, uge ​​6, uge ​​12 og hver 8. uge indtil databaselåsen.
Patienter med AE'er, der resulterer i dosisreduktion eller seponering af behandling
Tidsramme: Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin
Patienter med bivirkninger (AES), der resulterer i dosisreduktion eller seponering af behandling
Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin
Maksimal CTCAE -kvalitet
Tidsramme: Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin
Patienter med AES efter maksimale fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) klasse
Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin
Pre-dosis koncentration af afatinib i plasma ved stabil tilstand på dag 15 (CPRE, SS, 15) for patienter på 50 mg på dag 15
Tidsramme: Dag 15
CPRE, SS, 15 repræsenterer den præ-dosis-koncentration af afatinib i plasma ved stabil tilstand på dag 15 for patienter på 50 mg på dag 15.
Dag 15
Antal patienter med diarré eller udslæt
Tidsramme: Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin
Antal patienter med diarré eller udslæt
Første administration af forsøgsmedicin indtil 28 dage efter sidste administration af forsøgsmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Anslået)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, faser I til IV, interventionel og ikke-interventionel, er i rækkevidde til deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. Undersøgelser i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; Undersøgelser udført i et enkelt center eller målrettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af et lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BIBW 2992 (afatinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner