Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fáze II s BIBW 2992 (afatinib) u geneticky předem prověřených rakovin s amplifikací genu EGFR a/nebo HER2.

21. ledna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie BIBW 2992 (afatinibu) s otevřenou značkou II u geneticky předem screenovaných rakovin s amplifikací genu EGFR a/nebo HER2 nebo mutacemi aktivace EFGR.

Jedná se o průzkumnou studii BIBW 2992 s otevřenou studií fáze II podávané pacientům s nádory různých histologií, o kterých bylo zjištěno, že mají amplifikaci genu EGFR a/nebo HER2 nebo EGFR aktivující mutace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1200.26.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1200.26.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1200.26.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • 1200.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • 1200.26.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • 1200.26.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1200.26.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
        • 1200.26.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1200.26.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • 1200.26.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1200.26.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • 1200.26.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • 1200.26.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1200.26.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
        • 1200.26.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

V procesu screeningu jsou 2 kroky:

Kritéria pro zařazení kroku 1 pro předběžnou screeningu:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilé rakoviny jedné z následujících čtyř kategorií typu nádoru:

    Kategorie kategorie 1, žaludeční, GE křižovatka nebo rakovina jícnu Kategorie 2, Biliární nebo rakovina žlučníku kategorie 3, TCC uroteliální trakt a kategorie 4, gynekologické rakoviny

  2. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  3. Ochota a schopnost poskytovat písemné informované souhlasy v souladu s pokyny ICHGCP.
  4. Průměrná délka života nejméně tři (3) měsíce.
  5. Skóre výkonu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
  6. Věk> 18 let.

Krok 2 Kritéria pro zařazení pro zápis:

Pacienti, kteří testovali pozitivně na ryby a jsou považováni za kandidáta na tuto zkoušku, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilé rakoviny jedné z následujících čtyř kategorií typu nádoru:

    Kategorie kategorie 1, žaludeční, GE křižovatka nebo rakovina jícnu Kategorie 2, Biliární nebo rakovina žlučníku kategorie 3, TCC uroteliální trakt a kategorie 4, gynekologické rakoviny

  2. Zdokumentovaná selhání nebo progresi základní rakoviny po alespoň jedné linii předchozí chemoterapie.
  3. Amplifikace genu EGFR a/nebo HER2 testováním ryb nebo pacienty s nádory, kteří znají známé aktivaci mutací EGFR.
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST.
  5. Ochota a schopnost poskytovat písemné informované souhlasy v souladu s pokyny ICH-GCP.
  6. Průměrná délka života nejméně tři (3) měsíce.
  7. Skóre výkonu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2.
  8. Věk> 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba gefitinibem, erlotinibem, lapatinibem a/nebo jiným EGFR TKIS.
  2. Léčba cytotoxickými protirakovinovými terapiemi nebo vyšetřovacími léky během posledních čtyř týdnů před prvním léčbou zkušebním léčivem. (U pacientů léčených perorálními, ne cytotoxickými léky na individuálním základě a po diskusi mezi hlavním vyšetřovatelem a sponzorem) lze zvážit kratší doba trvání) u pacientů léčených perorálními, ne cytotoxickými léky)
  3. Neschopnost vzít BIBW 2992 ústy (BIBW 2992 nemusí být rozdrcena nebo podávána prostřednictvím gastrostomy-trubice)
  4. Chronická průjem nebo jiné poruchy gastrointestinálních poruch, které mohou narušit absorpci zkušebního léčiva.
  5. Historie jiných malignit, pokud není prokázána onemocnění po dobu nejméně 3 let (s výjimkou vhodně léčeného povrchového nemelanomového karcinomu kůže a chirurgicky vyléčeného rakoviny děložního čípku in situ).
  6. Historie nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavá srdeční selhání NYHA klasifikace 3, nestabilní anginy nebo špatně kontrolované arytmie. Infarkt myokardu do 6 měsíců před randomizací.
  7. Odpočívá ejekční frakce levé komory <50% nebo pod nižší hranicí normálního instituce (pokud je dolní hranice institucí nad 50%), měřeno skenováním MUGA nebo echokardiogramem.
  8. Aktivní infekční onemocnění
  9. Vážné onemocnění, souběžné nekologické onemocnění nebo duševní problémy, které vyšetřovatel považoval za nekompatibilní s účastí v tomto pokusu.
  10. Aktivní/symptomatické mozkové metastázy. Pacienti s anamnézou ošetřených mozkových metastáz musí mít při screeningu stabilní nebo normální mozkové MRI skenování a být nejméně tři měsíce po radiaci nebo chirurgii pro metastázy mozku.
  11. Absolutní počet neutrofilů (ANC) méně než 1 000/mm3.
  12. Počet destiček méně než 100 000/mm3.
  13. Hladina hemoglobinu menší než 9,0 gramů/dl.
  14. Celkový bilirubin větší než 1,5 mg/dl; Vyšší celkové hodnoty bilirubinu mohou být přijatelné u pacientů se známým onemocněním Gilbertem, bude nutné schválení PI a sponzorem.
  15. Aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT) větší než 3krát vyšší než normální hranice; nebo 5krát vyšší než horní hranice normálu u pacientů s neoplastickým postižením jater.
  16. Sérový kreatinin větší než 1,5 x horní hranice normálu pro instituci.
  17. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a neochotní používat současně dvě lékařsky přijatelné metody antikoncepce, z nichž jedna je metoda typu bariéry, jako je kondom.
  18. Těhotenství nebo kojení.
  19. Pacienti neschopní dodržovat protokol
  20. Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek.
  21. Pokračování toxicity souvisejících s terapií z předchozích antikovinných terapií, předchozí chirurgie, třídy CTCAE> = 2 v době prvního podání zkušebního léčiva.
  22. Pacienti se známým již existujícím intersticiálním plicním onemocněním.
  23. Požadavek na léčbu některým z zakázaných doprovodných léků: další experimentální léčba protirakovinné a/nebo standardní chemoterapie, imunoterapie, hormonální léčba nebo radioterapii; P-gp inhibitory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIBW 2992 (afatinib)
BIBW 2992 (afatinib) pro pacienty loví pozitivní na/nebo nesoucí mutaci EGFR nebo HER2
Lék: BIBW 2992 (afatinib)
BIBW 2992 (afatininb) pro pacienty loví pozitivní na/nebo nesoucí mutaci EGFR nebo HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní reakcí (OR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů poté
Nebo je definováno jako procento pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a byla hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST 1.0).
Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým přínosem (CB)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů do zámku databáze
CB byla definována jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) a byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.0.
Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů do zámku databáze
Čas na objektivní reakci (OR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů do zámku databáze
Čas do nebo doba trvání od prvního ošetření do doby, kdy byla splněna kritéria měření pro CR a/nebo PR podle kritérií RECIST 1.0.
Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů do zámku databáze
Doba trvání nebo
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů do zámku databáze.
Doba trvání nebo byla měřena od doby, kdy byla kritéria pro CR nebo PR (podle toho, co byla zdokumentována jako první), poprvé splněna až do prvního datu, kdy byla objektivně zdokumentována progresivní onemocnění nebo smrt.
Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů do zámku databáze.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů do zámku databáze.
PFS byl definován jako čas od začátku léčby po výskyt progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastal jako první. Progrese onemocnění byla hodnocena podle kritérií RECIST 1.0 a také podle hodnocení vyšetřovatelů, datum progrese zaznamenané z následného sledování po zkoušce nebo zahájení nové léčby protinádorovým látkou.
Hodnocení nádoru bylo provedeno při screeningu, 6. týdnu, 12. týdnu a každých 8 týdnů do zámku databáze.
Pacienti s AE, což má za následek snížení dávky nebo přerušení léčby
Časové okno: První podávání zkušebních léků do 28 dnů po posledním podání zkušebních léků
Pacienti s nežádoucími účinky (AES), což má za následek snížení dávky nebo přerušení léčby
První podávání zkušebních léků do 28 dnů po posledním podání zkušebních léků
Maximální třída CTCAE
Časové okno: První podávání zkušebních léků do 28 dnů po posledním podání zkušebních léků
Pacienti s AES podle maximálních běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)
První podávání zkušebních léků do 28 dnů po posledním podání zkušebních léků
Koncentrace afatinibu v plazmě v ustáleném stavu v den 15 (CPRE, SS, 15) pro pacienty 50 mg v den 15
Časové okno: 15. den
CPRE, SS, 15 představuje koncentraci afatinibu v plazmě v ustáleném stavu v 15. den u pacientů 50 mg v den 15.
15. den
Počet pacientů s průjmem nebo vyrážkou
Časové okno: První podávání zkušebních léků do 28 dnů po posledním podání zkušebních léků
Počet pacientů s průjmem nebo vyrážkou
První podávání zkušebních léků do 28 dnů po posledním podání zkušebních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1200.26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou v rozsahu sdílení údajů o nezpracovaných klinických studiích a dokumentů klinických studií. Výjimky by se mohly použít, např. Studie na produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; Studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studií souvisejících s farmakokinetikou pomocí lidských biomateriálů; Studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů, a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti viz: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIBW 2992 (afatinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit