Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2992: n (afatinibi) vaiheen II kokena geneettisesti esikreenistyneissä syövissä EGFR: n ja/tai HER2-geenien monistuksessa.

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIBW 2992: n (afatinibi) avoimen etiketin II -koe geneettisesti esisulkevissa syövissä EGFR- ja/tai HER2-geenien monistus- tai EFGR-aktivoivilla mutaatioilla.

Tämä on vaiheen II avoin bibw 2992 -tutkimus, jota annetaan potilaille, joilla on erilaisia ​​histologioita kasvaimia, joiden todetaan olevan EGFR: n ja/tai HER2-geenien monistus tai EGFR-aktivoivia mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.26.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.26.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • 1200.26.88602 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1200.26.3 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1200.26.11 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1200.26.9 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1200.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • 1200.26.13 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • 1200.26.4 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1200.26.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • 1200.26.7 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1200.26.12 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • 1200.26.8 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 1200.26.6 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat
        • 1200.26.10 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontaprosessissa on 2 vaihetta:

Vaihe 1 Esitutkimuksen sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhden seuraavista neljästä kasvaintyyppiluokasta edistyneestä syövästä:

    Luokka 1, mahalaukun, GE -risteys tai ruokatorven syöpäluokka 2, sappi- tai sappirakon syöpäluokka 3, TCC: n uroteelit ja luokka 4, gynekologiset syövät

  2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST -kriteereillä.
  3. Halukkuus ja kyky antaa kirjalliset tietoiset suostumukset ICHGCP -ohjeiden mukaisesti.
  4. Ainakin kolmen (3) kuukauden elinajanodote.
  5. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypiste 0, 1 tai 2.
  6. Ikä> 18 vuotta.

Vaihe 2 Ilmoittautumisen sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka ovat testanneet positiivisia kaloja ja joita pidetään tämän tutkimuksen ehdokkaana, on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhden seuraavista neljästä kasvaintyyppiluokasta edistyneestä syövästä:

    Luokka 1, mahalaukun, GE -risteys tai ruokatorven syöpäluokka 2, sappi- tai sappirakon syöpäluokka 3, TCC: n uroteelit ja luokka 4, gynekologiset syövät

  2. Dokumentoitu vastaisen syövän vastaamisen tai etenemisen epäonnistuminen vähintään yhden aikaisemman kemoterapian linjan jälkeen.
  3. EGFR- ja/tai HER2 -geenien monistuminen kala -testillä tai potilailla, joilla on kasvaimia, jotka ovat tunnettuja Aktivoivat EGFR -mutaatiot.
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST -kriteereillä.
  5. Halukkuus ja kyky antaa kirjalliset tietoiset suostumukset ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti.
  6. Ainakin kolmen (3) kuukauden elinajanodote.
  7. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypiste 0, 1 tai 2.
  8. Ikä> 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito gefitinibillä, erlotinibillä, lapatinibilla ja/tai muulla EGFR TKI: llä.
  2. Hoito sytotoksisilla syöpä- ja tutkimuslääkkeillä tai tutkimuslääkkeillä viimeisen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen hoitoa. (Lyhyempi kesto voidaan harkita potilaille, joita hoidetaan oraalisilla, ei -sytotoksisilla lääkkeillä yksilöllisesti ja päätutkijan ja sponsorin välisessä keskustelussa)
  3. Kyvyttömyys ottaa BIBW 2992 suun kautta (BIBW 2992 ei saa murskata tai antaa gastrostomian putken kautta)
  4. Krooninen ripuli tai muut maha -suolikanavan häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  5. Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia, ellei taudista vapaa vähintään 3 vuotta (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja pinnallisia ei-melanooman ihosyöpää ja kirurgisesti parantunut kohdunkaulan syöpä in situ).
  6. Kliinisesti merkityksellisten sydän- ja verisuonien poikkeavuuksien, kuten hallitsemattoman verenpainetaudin, sydämen vajaatoiminnan nyha -luokittelu 3, epävakaa angina tai huonosti kontrolloidut rytmihäiriöt. Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  7. Vasemman kammion lepo -osoitusosuus on <50% tai alle laitoksen normaalin alarajan (jos laitosten alaraja on yli 50%), mitattuna MUGA -skannauksella tai ehokardiogrammilla.
  8. Aktiivinen tartuntatauti
  9. Vakava sairaus, samanaikainen ei-onkologinen sairaus tai tutkijan pitämä henkiset ongelmat ovat yhteensopimattomia osallistumisen kanssa tähän tutkimukseen.
  10. Aktiiviset/oireelliset aivojen etäpesäkkeet. Potilailla, joilla on ollut hoidetut aivojen etäpesäkkeet, on oltava stabiili tai normaali aivojen MRI-skannaus seulonnassa ja oltava vähintään kolme kuukautta aivojen metastaasien säteilyn jälkeen tai leikkaus.
  11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 1000/mm3.
  12. Verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3.
  13. Hemoglobiinitaso alle 9,0 grammaa/dl.
  14. Kokonaisbilirubiini, joka on yli 1,5 mg/dl; Korkeammat bilirubiiniarvot voivat olla hyväksyttäviä potilaille, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, PI: n hyväksyntä ja sponsori ovat tarpeen.
  15. Aspartaatti aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT), joka on suurempi kuin 3 -kertainen normaalin yläraja; tai 5 -kertainen normaalin yläraja potilailla, joilla on neoplastinen maksan osallistuminen.
  16. Seerumin kreatiniini, joka on yli 1,5 x normaalin yläraja laitokselle.
  17. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja haluttomia käyttämään samanaikaisesti kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joista yksi on estetyyppinen menetelmä, kuten kondomi.
  18. Raskaus tai imetys.
  19. Potilaat eivät pysty noudattamaan protokollaa
  20. Aktiivinen alkoholi ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
  21. CTCAE-luokan aikaisempien syöpähoitojen, aikaisempien syöpähoitojen, CTCAE-luokan> = 2 aikaisempien syöpähoitojen, jatkotutkimuksen jatkaminen tutkimuslääkkeen ensimmäisen antamisen ajankohtana.
  22. Potilaat, joilla on tunnettu olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus.
  23. Vaatimus hoitoon millä tahansa kielletyllä samanaikaisella lääkityksellä: Lisäkokeinen syövän vastainen hoito ja/tai tavanomainen kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito tai sädehoito; P-gp-estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBW 2992 (afatinibi)
BIBW 2992 (afatinibi) potilaille kalaa positiivisesti EGFR- tai HER2 -mutaation satamiseen
Lääke: BIBW 2992 (afatinibi)
BIBW 2992 (afatininb) potilaille kalaa positiivisesti EGFR- tai HER2 -mutaation satamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosentuaalinen osuus objektiivisesta vastauksesta (tai)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko sen jälkeen
Tai määritellään potilaiden prosentuaaliseksi osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja se arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.0 (RECIST 1.0).
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinistä hyötyä (CB)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko tietokannan lukkoon asti
CB määritettiin CR-, PR- tai stabiiliksi taudiksi (SD) ja arvioitiin RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko tietokannan lukkoon asti
Aika objektiiviseen vastaukseen (tai)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko tietokannan lukkoon asti
Aika tai oli kesto ensimmäisestä käsittelystä siihen aikaan, jolloin CR: n ja/tai PR: n mittauskriteerit täyttivät RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko tietokannan lukkoon asti
Kesto tai
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko tietokannan lukkoon asti.
Tai mitattiin siitä lähtien, kun CR: n tai PR: n kriteerit (sen mukaan, kumpi dokumentoitiin ensin) täyttiin ensimmäisen kerran ensimmäiseen päivään, jolloin progressiivinen sairaus tai kuolema oli objektiivisesti dokumentoitu.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko tietokannan lukkoon asti.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko tietokannan lukkoon asti.
PFS määritettiin ajankohtana hoidon alusta sairauden etenemisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Taudin eteneminen arvioitiin RECIST 1.0 -kriteerien ja tutkijoiden arvioinnin perusteella, etenemispäivämäärä, joka on kirjattu tutkimuksen jälkeisestä seurannasta tai uuden syövänvastaisen hoidon aloittamisesta.
Kasvaimen arvioinnit suoritettiin seulonnassa, viikolla 6, viikko 12 ja joka 8 viikko tietokannan lukkoon asti.
Potilaat, joilla on AE: tä, mikä johtaa annoksen vähentämiseen tai hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkityksen antaminen 28 päivän kuluttua viimeisestä kokeilulääkkeistä
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia (AES), mikä johtaa annoksen vähentämiseen tai hoidon lopettamiseen
Ensimmäinen tutkimuslääkityksen antaminen 28 päivän kuluttua viimeisestä kokeilulääkkeistä
CTCAE -luokka
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkityksen antaminen 28 päivän kuluttua viimeisestä kokeilulääkkeistä
Potilaat, joilla on AES: n maksimaalinen yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksissa (CTCAE)
Ensimmäinen tutkimuslääkityksen antaminen 28 päivän kuluttua viimeisestä kokeilulääkkeistä
Afatinibin ennakkosuositus plasmassa vakaan tilassa päivänä 15 (CPRE, SS, 15) potilaille 50 mg päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
CPRE, SS, 15 edustaa afatinibin esiannoksen konsentraatiota plasmassa tasapainotilassa päivänä 15 potilaalle 50 mg päivällä 15.
Päivä 15
Ripulia tai ihottumaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkityksen antaminen 28 päivän kuluttua viimeisestä kokeilulääkkeistä
Ripulia tai ihottumaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Ensimmäinen tutkimuslääkityksen antaminen 28 päivän kuluttua viimeisestä kokeilulääkkeistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I IV, interventio ja ei-interventaaliset, ovat raakan kliinisen tutkimuksen tietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamisessa. Poikkeuksia voi soveltaa, esim. Tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; Tutkimukset farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä ja farmakokinetiikkaan liittyvää tutkimusta ihmisen biomateriaaleja käyttämällä; Yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisten sairauksien kohdistaminen (potilaiden vähäisen määrän ja siten rajoitusten kanssa nimettömän kanssa).

Lisätietoja on osoitteesta: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa